Propranolol k léčbě mdloby v důsledku sympatoadrenální nerovnováhy

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty jsou pacienti odeslaní k hodnocení chronické ortostatické intolerance. Pacienti vstupují do terapeutické studie poté, co se při screeningovém hodnocení zjistí, že mají NCS se SAI. Účast v tomto protokolu je nabízena jednotlivcům starším 18 let, nezávisle na pohlaví, rase, pokročilém věku, etnickém původu, náboženství nebo jakékoli demografické či sociopolitické klasifikaci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Věk: Nezletilí mladší 18 let jsou vyloučeni. Pokročilý věk nepředstavuje vylučovací kritérium.

Riziko: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo klinického ředitele účast v protokolu vystavila subjekt u subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku. To zahrnuje rizika spojená s leteckou dopravou do NIH. Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo klinického ředitele zdravotní riziko převáží potenciální vědecký přínos.

Diskvalifikační podmínky: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud existuje diskvalifikační podmínka. Příklady diskvalifikujících stavů jsou anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující bronchodilatancia, jaterní nebo renální selhání, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, bradykardie, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, symptomatická koronární srdeční choroba, inzulín- závislý diabetes mellitus, Wolff-Parkinson-White syndrom a onemocnění periferních cév. Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na propranolol jsou z této studie vyloučeni. Pozitivní výsledek testu HIV nutně nevylučuje pacienta z účasti.

Léky: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud klinické úvahy vyžadují, aby pacient pokračoval v léčbě lékem, který pravděpodobně interferuje s vědeckými výsledky. Pacienti, kteří musí denně užívat léky v následujících kategoriích, jsou vyloučeni: antikoagulancia, tricyklická, antidepresiva, barbituráty, aspirin, acetaminofen, inzulín, bronchodilatancia. Pacienti, kteří nejsou schopni dočasně vysadit nikotin, kofein nebo alkohol, jsou vyloučeni. Pacienti s chronickým příjmem alkoholu jsou vyloučeni. Pacienti nesmějí vysazovat žádné léky, dokud to pacient nebo lékař pacienta neprodiskutuje s hlavním zkoušejícím, přidruženým zkoušejícím nebo výzkumnou sestrou. Pokud se rozhodne, že přerušení léčby by nebylo bezpečné, pak je pacient ze studie vyloučen.

Rostlinné léky a doplňky stravy: O některých rostlinných léčivech nebo potravinových doplňcích je známo nebo existuje podezření, že interferují s výsledky experimentu, a takové rostlinné léky nebo doplňky stravy musí být před zařazením do studie přerušeny. U mnoha rostlinných léků nebo doplňků stravy nejsou známy mechanismy účinku, a tudíž i možné účinky na výsledky experimentů. V případech, kdy si subjekty během studie přejí pokračovat ve svých bylinných léčivech nebo potravinových doplňcích a vyhledávání dostupné lékařské literatury nedokáže identifikovat účinky, o kterých je známo nebo se očekává, že interferují s výsledky experimentu, mohou se subjekty zúčastnit.

Praktická omezení: Pacienti, u kterých se domníváme, že by bylo obtížné technicky provést testovací postupy, jsou vyloučeni.

Těhotenství: Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy. Před vyhodnocením příjmu a také před každou fází léčby drogami bude u žen ve fertilním věku proveden krevní test na těhotenství. V průběhu protokolu bude subjektům, které jsou ženami ve fertilním věku, doporučeno používat vhodnou antikoncepci.

Ukončení účasti: Subjekty mohou odmítnout určité testy nebo procedury nebo mohou účast předčasně ukončit, aniž by ztratily výhody, na které měly dříve nárok. Vyšetřovatelé mohou také vyloučit subjekt z další účasti, například v případě známého nebo podezření na falšování informací o anamnéze nebo odmítnutí podstoupit plánované testy nebo procedury, aniž by ztratili výhody, na které měl subjekt dříve nárok.