Propranolol zur Behandlung von Ohnmacht aufgrund eines sympathoadrenalen Ungleichgewichts

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden sind Patienten, die zur Bewertung einer chronischen orthostatischen Intoleranz überwiesen werden. Patienten nehmen an der therapeutischen Studie teil, nachdem in einer Screening-Bewertung festgestellt wurde, dass sie NCS mit SAI haben. Die Teilnahme an diesem Protokoll wird Personen ab 18 Jahren angeboten, unabhängig von Geschlecht, Rasse, fortgeschrittenem Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder anderen demografischen oder gesellschaftspolitischen Einstufungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: Minderjährige unter 18 Jahren sind ausgeschlossen. Hohes Alter ist kein Ausschlusskriterium.

Risiko: Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder des klinischen Direktors die Teilnahme am Protokoll den Probanden einem wesentlich erhöhten akuten medizinischen Risiko aussetzen würde. Dies schließt die Risiken ein, die mit Flugreisen zum NIH verbunden sind. Ein Kandidat wird ausgeschlossen, wenn nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des klinischen Direktors das medizinische Risiko den potenziellen wissenschaftlichen Nutzen überwiegt.

Disqualifizierende Bedingungen: Ein Kandidatenfach wird ausgeschlossen, wenn eine disqualifizierende Bedingung vorliegt. Beispiele für disqualifizierende Zustände sind Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die Bronchodilatatoren erfordern, Leber- oder Nierenversagen, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, Bradykardie, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Anämie, Psychose, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien, symptomatische koronare Herzkrankheit, Insulin- abhängiger Diabetes mellitus, Wolff-Parkinson-White-Syndrom und periphere Gefäßerkrankung. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol sind von dieser Studie ausgeschlossen. Ein positives HIV-Testergebnis schließt einen Patienten nicht zwangsläufig von der Teilnahme aus.

Medikamente: Ein Kandidaten wird ausgeschlossen, wenn klinische Erwägungen erfordern, dass der Patient die Behandlung mit einem Medikament fortsetzt, das die wissenschaftlichen Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Patienten, die täglich Medikamente der folgenden Kategorien einnehmen müssen, sind ausgeschlossen: Antikoagulanzien, Trizyklika, Antidepressiva, Barbiturate, Aspirin, Paracetamol, Insulin, Bronchodilatatoren. Patienten, die Nikotin, Koffein oder Alkohol vorübergehend nicht absetzen können, sind ausgeschlossen. Patienten mit chronischem Alkoholkonsum sind ausgeschlossen. Patienten dürfen keine Medikamente absetzen, bevor der Patient oder der Arzt des Patienten dies mit dem leitenden Prüfarzt, einem assoziierten Prüfarzt oder einer Forschungskrankenschwester besprochen hat. Wenn entschieden wird, dass das Absetzen von Medikamenten unsicher wäre, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel: Von bestimmten pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln ist bekannt oder wird vermutet, dass sie die Versuchsergebnisse beeinträchtigen, und solche pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel müssen vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden. Bei vielen pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln sind die Wirkmechanismen und damit die möglichen Auswirkungen auf die Versuchsergebnisse unbekannt. In Fällen, in denen die Probanden ihre pflanzlichen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel während der Studie fortsetzen möchten und die Suche in der verfügbaren medizinischen Literatur keine Wirkungen identifiziert, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie die Versuchsergebnisse beeinträchtigen, können die Probanden teilnehmen.

Praktische Einschränkungen: Patienten, bei denen wir glauben, dass es schwierig wäre, die Testverfahren technisch durchzuführen, sind ausgeschlossen.

Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Bewertung der Einnahme und auch vor jeder Phase der Arzneimittelbehandlung ein Bluttest auf Schwangerschaft durchgeführt. Im Verlauf des Protokolls werden Probandinnen, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, angewiesen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Beendigung der Teilnahme: Die Probanden können bestimmte Tests oder Verfahren ablehnen oder die Teilnahme vorzeitig beenden, ohne dass die Vorteile, auf die sie zuvor Anspruch hatten, verloren gehen. Die Ermittler können einen Probanden auch von der weiteren Teilnahme ausschließen, z. B. im Falle einer bekannten oder vermuteten Fälschung von Anamneseinformationen oder der Weigerung, sich geplanten Tests oder Verfahren zu unterziehen, ohne dass die Leistungen, auf die der Proband zuvor Anspruch hatte, verloren gehen.