Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid, Thalidomid a Lomustin v léčbě pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

17. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II temozolomidu, thalidomidu a lomustinu v léčbě pokročilého melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid a lomustin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace temozolomidu a thalidomidu s lomustinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace temozolomidu a thalidomidu s lomustinem při léčbě pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte protinádorovou aktivitu temozolomidu, thalidomidu a lomustinu z hlediska míry objektivní odpovědi u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV.

Sekundární

  • Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu trvání odpovědi a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-42, perorální thalidomid ve dnech 1-56 a perorální lomustin ve dnech 1 a 29. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 12–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující maligní melanom

    • Neresekabilní onemocnění stadia III NEBO IV
    • Oční, slizniční a kožní melanom povoleny

  • Měřitelná nemoc

    • U indikačních lézí v předchozím radioterapeutickém poli musí být nedávno prokázána progrese onemocnění
    • Indikátorové léze musí být odlišné od chirurgických a/nebo radiačních změn vyvolaných předchozími lokálními terapiemi

  • Ne více než 2 symptomatické hemoragické léze v mozku

    • Žádná hemoragická léze větší než 1 cm v průměru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
  • Laktátdehydrogenáza ne vyšší než 2krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná ventrikulární arytmie
  • Žádná nekontrolovaná arytmie

Gastrointestinální

  • Žádné časté zvracení
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval perorální příjem léků (např. částečná střevní obstrukce)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná nemoc spojená s AIDS
  • Žádná závažná infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádné jiné nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny prostaty T1a nebo b splňující všechna následující kritéria:

    • Detekováno náhodně při transuretrální resekci prostaty (TURP)
    • Zahrnuje méně než 5 % resekované tkáně
    • Prostatický specifický antigen normální od TURP

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie nebo biologické léčby
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie melanomu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí cílené radioterapie pro mozkové metastázy
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radiochirurgie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie celého mozku
  • Nejméně 3 týdny od předchozí intersticiální brachyterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace mozkových metastáz
  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace vyžadující celkovou anestezii

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Jen Hwu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-084
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-03084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit