Temozolomida, talidomida y lomustina en el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno metastásico confirmado histológicamente

  • Enfermedad irresecable en estadio III O estadio IV
  • Melanoma ocular, mucoso y cutáneo permitido

• enfermedad medible

  • Las lesiones indicadoras dentro de un campo de radioterapia anterior deben tener evidencia reciente de progresión de la enfermedad
  • Las lesiones indicadoras deben ser distintas de los cambios quirúrgicos y/o de radiación inducidos por terapias locales previas

• No más de 2 lesiones hemorrágicas sintomáticas en el cerebro

  • Sin lesiones hemorrágicas mayores de 1 cm de diámetro

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT y SGPT no mayor a 2 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
• Deshidrogenasa láctica no mayor a 2 veces ULN

Renal

• Creatinina no superior a 2 mg/dL

Cardiovascular

• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin arritmia ventricular
• Sin arritmia descontrolada

Gastrointestinal

• Sin vómitos frecuentes
• Ninguna otra afección médica que impida la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial)

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
• VIH negativo
• Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
• Sin infección grave que requiera antibióticos intravenosos
• Ninguna otra enfermedad médica no controlada que impida la participación en el estudio

• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata T1a o b que cumpla con todos los siguientes criterios:

  • Detectado incidentalmente en la resección transuretral de la próstata (RTUP)
  • Comprende menos del 5% del tejido resecado
  • Antígeno prostático específico normal desde la RTUP

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa o la terapia biológica
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Sin quimioterapia sistémica previa para el melanoma
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia enfocada previa para metástasis cerebrales
• Al menos 3 semanas desde la radiocirugía previa
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia total del cerebro anterior
• Al menos 3 semanas desde la braquiterapia intersticial previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la cirugía previa por metástasis cerebrales
• Al menos 3 semanas desde la cirugía previa que requirió anestesia general

Otro

• Recuperado de todas las terapias anteriores