Temozolomid, Thalidomid und Lomustin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes malignes Melanom

  • Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III ODER Stadium IV
  • Augen-, Schleimhaut- und Hautmelanom erlaubt

• Messbare Krankheit

  • Indikatorläsionen innerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefelds müssen kürzliche Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen
  • Indikatorläsionen müssen sich von den chirurgischen und/oder strahlenbedingten Veränderungen unterscheiden, die durch vorherige lokale Therapien induziert wurden

• Nicht mehr als 2 symptomatische hämorrhagische Läsionen im Gehirn

  • Keine hämorrhagische(n) Läsion(en) mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT und SGPT nicht größer als 2 mal ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
• Milchsäuredehydrogenase nicht größer als das 2-fache des ULN

Nieren

• Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL

Herz-Kreislauf

• Keine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine instabile Angina
• Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Keine ventrikuläre Arrhythmie
• Keine unkontrollierten Arrhythmien

Magen-Darm

• Kein häufiges Erbrechen
• Kein anderer medizinischer Zustand, der die orale Medikamenteneinnahme ausschließen würde (z. B. partieller Darmverschluss)

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• HIV-negativ
• Keine AIDS-bedingte Erkrankung
• Keine ernsthafte Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
• Keine andere unkontrollierte medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder T1a- oder b-Prostatakrebs, die alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zufällig entdeckt bei transurethraler Resektion der Prostata (TURP)
  • Umfasst weniger als 5 % des resezierten Gewebes
  • Prostataspezifisches Antigen normal seit TURP

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie oder biologischer Therapie
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

• Keine vorherige systemische Chemotherapie für Melanom
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger fokussierter Strahlentherapie bei Hirnmetastasen
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Radiochirurgie
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Ganzhirnbestrahlung
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger interstitieller Brachytherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Operation wegen Hirnmetastasen
• Mindestens 3 Wochen seit einer vorherigen Operation, die eine Vollnarkose erforderte

Andere

• Von allen vorherigen Therapien erholt