Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Trial of Pivanex and Docetaxel Vs Docetaxel Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

26. srpna 2005 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

A Randomized Trial of Pivanex Plus Docetaxel or Docetaxel Monotherapy in Patients With Chemotherapy Resistant Advanced Non-Small Cell Carcinoma of the Lung (NSCLC)

This randomized study will assess the efficacy and safety of the combination of Pivanex and docetaxel compared to docetaxel alone in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer. Pivanex is an investigational agent, and docetaxel is an approved drug.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rationale: Pivanex is a histone deacetylase inhibitor that induces tumor differentiation and/or apoptosis. Pivanex has been well tolerated in clinical trials and has shown preliminary evidence of efficacy in patients with non-small cell lung cancer. Docetaxel is an approved drug for second-line treatment of non-small cell lung cancer. Preclinical studies indicate that the combination of Pivanex and docetaxel is synergistic.

Purpose: This open-label randomized trial will evaluate whether combination therapy with Pivanex and docetaxel provides clinical benefit over docetaxel alone in patients with chemotherapy resistant non-small cell lung cancer.

Objectives:

  • Compare the survival of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone
  • Compare the time to disease progression, tumor responses, and safety profile of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone

Outline: This is a randomized, open-label, multicenter study in patients with non-small cell lung cancer who have previously been treated with no more than one prior platinum containing chemotherapy regimen. Patients are stratified by ECOG performance status (0-1 vs. 2), response to prior platinum based chemotherapy (progression vs. CR/PR/SD) and prior taxane therapy (yes vs. no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm A: Patients receive the combination of Pivanex intravenously on Days 1-3 and docetaxel intravenously on Day 4. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.
  • Arm B: Patients receive docetaxel intravenously on Day 1. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.

Typ studie

Intervenční

Zápis

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695 011
        • Regional Cancer Centre
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • University of Edinburgh, Edinburgh Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Department of Oncology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC); Treatment with one prior platinum-based chemotherapy regimen (Eligible patients may include:

    1. Patients previously treated with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (must be completed within 6 months prior to randomization) or
    2. Patients who have received chemotherapy for advanced or metastatic lung cancer);
  • Recurrent or progressive NSCLC (local, distant, or both) following initial chemotherapy);
  • Measurable or non-measurable disease;
  • Males and females, age => 18 years;
  • Adequate renal function with creatinine => 1.5 mg/dl;
  • Adequate liver function with alkaline phosphatase => 2.5 X upper limit of normal, SGOT, and SGPT => 1.5 X upper limit of normal; and total bilirubin => upper limit of normal;
  • Adequate bone marrow function: platelets > 100,000/mm3, hemoglobin => 9 g/dL, and absolute neutrophil count (ANC) => 1,500 cells/mm3;
  • Able to give informed consent;
  • Discontinuation of previous surgery, radiation therapy or cancer chemotherapy at least four weeks prior to randomization (six weeks if a prior nitrosourea or mitomycin C), with recovery from treatment-associated toxicity;
  • A predicted life expectancy of at least 12 weeks; and
  • ECOG performance status of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than one chemotherapy regimen for NSCLC;
  • A second malignancy within the last 5 years other than curatively treated carcinoma-in-situ or non-melanoma skin cancer;
  • Pregnant or lactating females (Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all male and female patients of reproductive potential must agree to use adequate birth control);
  • Known HIV-positive patients;
  • Acute medical problems, such as ischemic heart or lung disease or uncontrolled systemic infection;
  • Patients with any underlying medical conditions or circumstance, which would contraindicate therapy with study treatment, affect compliance or impair evaluation of study endpoints;
  • Patients receiving investigational agents within 30 days of the screening visit;
  • Known allergy to reagents in the study;
  • Prior docetaxel therapy;
  • Symptomatic or untreated brain metastases (Patients with brain metastases are eligible if they are clinically and neurologically stable for > 4 weeks since therapy (radiation therapy, radiosurgery/gamma knife; surgical resection) as determined by the investigator and either off corticosteroids or on a stable dose of corticosteroids).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTP-200-03-01
  • NSCLC Clincal Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit