Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparative Trial of Pivanex and Docetaxel Vs Docetaxel Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

26 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

A Randomized Trial of Pivanex Plus Docetaxel or Docetaxel Monotherapy in Patients With Chemotherapy Resistant Advanced Non-Small Cell Carcinoma of the Lung (NSCLC)

This randomized study will assess the efficacy and safety of the combination of Pivanex and docetaxel compared to docetaxel alone in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer. Pivanex is an investigational agent, and docetaxel is an approved drug.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rationale: Pivanex is a histone deacetylase inhibitor that induces tumor differentiation and/or apoptosis. Pivanex has been well tolerated in clinical trials and has shown preliminary evidence of efficacy in patients with non-small cell lung cancer. Docetaxel is an approved drug for second-line treatment of non-small cell lung cancer. Preclinical studies indicate that the combination of Pivanex and docetaxel is synergistic.

Purpose: This open-label randomized trial will evaluate whether combination therapy with Pivanex and docetaxel provides clinical benefit over docetaxel alone in patients with chemotherapy resistant non-small cell lung cancer.

Objectives:

  • Compare the survival of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone
  • Compare the time to disease progression, tumor responses, and safety profile of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone

Outline: This is a randomized, open-label, multicenter study in patients with non-small cell lung cancer who have previously been treated with no more than one prior platinum containing chemotherapy regimen. Patients are stratified by ECOG performance status (0-1 vs. 2), response to prior platinum based chemotherapy (progression vs. CR/PR/SD) and prior taxane therapy (yes vs. no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm A: Patients receive the combination of Pivanex intravenously on Days 1-3 and docetaxel intravenously on Day 4. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.
  • Arm B: Patients receive docetaxel intravenously on Day 1. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695 011
        • Regional Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center, Department of Oncology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • University of Edinburgh, Edinburgh Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC); Treatment with one prior platinum-based chemotherapy regimen (Eligible patients may include:

    1. Patients previously treated with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (must be completed within 6 months prior to randomization) or
    2. Patients who have received chemotherapy for advanced or metastatic lung cancer);
  • Recurrent or progressive NSCLC (local, distant, or both) following initial chemotherapy);
  • Measurable or non-measurable disease;
  • Males and females, age => 18 years;
  • Adequate renal function with creatinine => 1.5 mg/dl;
  • Adequate liver function with alkaline phosphatase => 2.5 X upper limit of normal, SGOT, and SGPT => 1.5 X upper limit of normal; and total bilirubin => upper limit of normal;
  • Adequate bone marrow function: platelets > 100,000/mm3, hemoglobin => 9 g/dL, and absolute neutrophil count (ANC) => 1,500 cells/mm3;
  • Able to give informed consent;
  • Discontinuation of previous surgery, radiation therapy or cancer chemotherapy at least four weeks prior to randomization (six weeks if a prior nitrosourea or mitomycin C), with recovery from treatment-associated toxicity;
  • A predicted life expectancy of at least 12 weeks; and
  • ECOG performance status of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than one chemotherapy regimen for NSCLC;
  • A second malignancy within the last 5 years other than curatively treated carcinoma-in-situ or non-melanoma skin cancer;
  • Pregnant or lactating females (Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all male and female patients of reproductive potential must agree to use adequate birth control);
  • Known HIV-positive patients;
  • Acute medical problems, such as ischemic heart or lung disease or uncontrolled systemic infection;
  • Patients with any underlying medical conditions or circumstance, which would contraindicate therapy with study treatment, affect compliance or impair evaluation of study endpoints;
  • Patients receiving investigational agents within 30 days of the screening visit;
  • Known allergy to reagents in the study;
  • Prior docetaxel therapy;
  • Symptomatic or untreated brain metastases (Patients with brain metastases are eligible if they are clinically and neurologically stable for > 4 weeks since therapy (radiation therapy, radiosurgery/gamma knife; surgical resection) as determined by the investigator and either off corticosteroids or on a stable dose of corticosteroids).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP-200-03-01
  • NSCLC Clincal Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj