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Comparative Trial of Pivanex and Docetaxel Vs Docetaxel Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

26. August 2005 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

A Randomized Trial of Pivanex Plus Docetaxel or Docetaxel Monotherapy in Patients With Chemotherapy Resistant Advanced Non-Small Cell Carcinoma of the Lung (NSCLC)

This randomized study will assess the efficacy and safety of the combination of Pivanex and docetaxel compared to docetaxel alone in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer. Pivanex is an investigational agent, and docetaxel is an approved drug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rationale: Pivanex is a histone deacetylase inhibitor that induces tumor differentiation and/or apoptosis. Pivanex has been well tolerated in clinical trials and has shown preliminary evidence of efficacy in patients with non-small cell lung cancer. Docetaxel is an approved drug for second-line treatment of non-small cell lung cancer. Preclinical studies indicate that the combination of Pivanex and docetaxel is synergistic.

Purpose: This open-label randomized trial will evaluate whether combination therapy with Pivanex and docetaxel provides clinical benefit over docetaxel alone in patients with chemotherapy resistant non-small cell lung cancer.

Objectives:

  • Compare the survival of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone
  • Compare the time to disease progression, tumor responses, and safety profile of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone

Outline: This is a randomized, open-label, multicenter study in patients with non-small cell lung cancer who have previously been treated with no more than one prior platinum containing chemotherapy regimen. Patients are stratified by ECOG performance status (0-1 vs. 2), response to prior platinum based chemotherapy (progression vs. CR/PR/SD) and prior taxane therapy (yes vs. no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm A: Patients receive the combination of Pivanex intravenously on Days 1-3 and docetaxel intravenously on Day 4. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.
  • Arm B: Patients receive docetaxel intravenously on Day 1. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695 011
        • Regional Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Department of Oncology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • University of Edinburgh, Edinburgh Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC); Treatment with one prior platinum-based chemotherapy regimen (Eligible patients may include:

    1. Patients previously treated with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (must be completed within 6 months prior to randomization) or
    2. Patients who have received chemotherapy for advanced or metastatic lung cancer);
  • Recurrent or progressive NSCLC (local, distant, or both) following initial chemotherapy);
  • Measurable or non-measurable disease;
  • Males and females, age => 18 years;
  • Adequate renal function with creatinine => 1.5 mg/dl;
  • Adequate liver function with alkaline phosphatase => 2.5 X upper limit of normal, SGOT, and SGPT => 1.5 X upper limit of normal; and total bilirubin => upper limit of normal;
  • Adequate bone marrow function: platelets > 100,000/mm3, hemoglobin => 9 g/dL, and absolute neutrophil count (ANC) => 1,500 cells/mm3;
  • Able to give informed consent;
  • Discontinuation of previous surgery, radiation therapy or cancer chemotherapy at least four weeks prior to randomization (six weeks if a prior nitrosourea or mitomycin C), with recovery from treatment-associated toxicity;
  • A predicted life expectancy of at least 12 weeks; and
  • ECOG performance status of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than one chemotherapy regimen for NSCLC;
  • A second malignancy within the last 5 years other than curatively treated carcinoma-in-situ or non-melanoma skin cancer;
  • Pregnant or lactating females (Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all male and female patients of reproductive potential must agree to use adequate birth control);
  • Known HIV-positive patients;
  • Acute medical problems, such as ischemic heart or lung disease or uncontrolled systemic infection;
  • Patients with any underlying medical conditions or circumstance, which would contraindicate therapy with study treatment, affect compliance or impair evaluation of study endpoints;
  • Patients receiving investigational agents within 30 days of the screening visit;
  • Known allergy to reagents in the study;
  • Prior docetaxel therapy;
  • Symptomatic or untreated brain metastases (Patients with brain metastases are eligible if they are clinically and neurologically stable for > 4 weeks since therapy (radiation therapy, radiosurgery/gamma knife; surgical resection) as determined by the investigator and either off corticosteroids or on a stable dose of corticosteroids).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP-200-03-01
  • NSCLC Clincal Trial

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