Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparative Trial of Pivanex and Docetaxel Vs Docetaxel Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

26 de agosto de 2005 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

A Randomized Trial of Pivanex Plus Docetaxel or Docetaxel Monotherapy in Patients With Chemotherapy Resistant Advanced Non-Small Cell Carcinoma of the Lung (NSCLC)

This randomized study will assess the efficacy and safety of the combination of Pivanex and docetaxel compared to docetaxel alone in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer. Pivanex is an investigational agent, and docetaxel is an approved drug.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rationale: Pivanex is a histone deacetylase inhibitor that induces tumor differentiation and/or apoptosis. Pivanex has been well tolerated in clinical trials and has shown preliminary evidence of efficacy in patients with non-small cell lung cancer. Docetaxel is an approved drug for second-line treatment of non-small cell lung cancer. Preclinical studies indicate that the combination of Pivanex and docetaxel is synergistic.

Purpose: This open-label randomized trial will evaluate whether combination therapy with Pivanex and docetaxel provides clinical benefit over docetaxel alone in patients with chemotherapy resistant non-small cell lung cancer.

Objectives:

  • Compare the survival of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone
  • Compare the time to disease progression, tumor responses, and safety profile of patients with non-small cell lung cancer treated with combination therapy with Pivanex and docetaxel vs. docetaxel alone

Outline: This is a randomized, open-label, multicenter study in patients with non-small cell lung cancer who have previously been treated with no more than one prior platinum containing chemotherapy regimen. Patients are stratified by ECOG performance status (0-1 vs. 2), response to prior platinum based chemotherapy (progression vs. CR/PR/SD) and prior taxane therapy (yes vs. no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm A: Patients receive the combination of Pivanex intravenously on Days 1-3 and docetaxel intravenously on Day 4. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.
  • Arm B: Patients receive docetaxel intravenously on Day 1. Treatment repeats every 21 days until disease progression or treatment withdrawal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Department of Oncology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates
      • New Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
      • Thiruvananthapuram, India, 695 011
        • Regional Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • University of Edinburgh, Edinburgh Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC); Treatment with one prior platinum-based chemotherapy regimen (Eligible patients may include:

    1. Patients previously treated with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (must be completed within 6 months prior to randomization) or
    2. Patients who have received chemotherapy for advanced or metastatic lung cancer);
  • Recurrent or progressive NSCLC (local, distant, or both) following initial chemotherapy);
  • Measurable or non-measurable disease;
  • Males and females, age => 18 years;
  • Adequate renal function with creatinine => 1.5 mg/dl;
  • Adequate liver function with alkaline phosphatase => 2.5 X upper limit of normal, SGOT, and SGPT => 1.5 X upper limit of normal; and total bilirubin => upper limit of normal;
  • Adequate bone marrow function: platelets > 100,000/mm3, hemoglobin => 9 g/dL, and absolute neutrophil count (ANC) => 1,500 cells/mm3;
  • Able to give informed consent;
  • Discontinuation of previous surgery, radiation therapy or cancer chemotherapy at least four weeks prior to randomization (six weeks if a prior nitrosourea or mitomycin C), with recovery from treatment-associated toxicity;
  • A predicted life expectancy of at least 12 weeks; and
  • ECOG performance status of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than one chemotherapy regimen for NSCLC;
  • A second malignancy within the last 5 years other than curatively treated carcinoma-in-situ or non-melanoma skin cancer;
  • Pregnant or lactating females (Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and all male and female patients of reproductive potential must agree to use adequate birth control);
  • Known HIV-positive patients;
  • Acute medical problems, such as ischemic heart or lung disease or uncontrolled systemic infection;
  • Patients with any underlying medical conditions or circumstance, which would contraindicate therapy with study treatment, affect compliance or impair evaluation of study endpoints;
  • Patients receiving investigational agents within 30 days of the screening visit;
  • Known allergy to reagents in the study;
  • Prior docetaxel therapy;
  • Symptomatic or untreated brain metastases (Patients with brain metastases are eligible if they are clinically and neurologically stable for > 4 weeks since therapy (radiation therapy, radiosurgery/gamma knife; surgical resection) as determined by the investigator and either off corticosteroids or on a stable dose of corticosteroids).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Docetaxel

3
Suscribir