Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mužských rektálních vzorků při přípravě na budoucí zkoušky rektálních mikrobicidů

20. srpna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Charakteristika základních slizničních indexů poranění a zánětu u mužů pro použití ve studiích rektálních mikrobicidů

Mikrobicidy jsou léky, které ničí mikroby, jako jsou viry a bakterie. Rektální mikrobicidy mohou být schopny zabránit přenosu HIV během análního styku. Účelem této studie je získat rektální vzorky od mužů, abychom se dozvěděli informace, které mohou být cenné v budoucích klinických studiích rektálních mikrobicidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se vyvíjejí rektální mikrobicidy k prevenci přenosu HIV v naději, že jednoho dne budou široce používány k prevenci sexuálně přenosného HIV. Tato studie bude zkoumat proměnné v mužské rektální tkáni; tyto informace mohou být užitečné pro budoucí studie bezpečnosti a účinnosti rektálních mikrobicidů. Studie vyhodnotí rozdíly v rektální tkáni od HIV infikovaných nebo neinfikovaných mužů, kteří buď provozují anální-receptivní sex (muži, kteří spí s muži, nebo MSM), nebo nemají anální-receptivní sex.

Studie bude trvat přibližně 7 měsíců s 6 týdny sledování. V této studii jsou čtyři skupiny. Do skupin 1 a 2 budou zařazeni muži neinfikovaní HIV; Do skupin 3 a 4 budou zařazeni muži infikovaní HIV. Skupiny 1, 3 a 4 budou zahrnovat MSM, kteří se zabývají análně-receptivním sexem; Skupina 2 bude zahrnovat muže, kteří ne. Pacienti poskytnou lékařskou a medikační anamnézu, podstoupí kompletní fyzikální vyšetření a při screeningu obdrží poradenství ohledně HIV. Při screeningu, vstupu do studie a týdnu 2 a 4 bude provedena anoskopie (vyšetření řitního otvoru, análního kanálu a dolního rekta) a odběr krve. Budou odebrány rektální sekrety a provede se sigmoidoskopie (vnitřní vyšetření rekta, distální sigmoidální tlusté střevo a tlusté střevo pomocí malé kamery) budou provedeny při vstupu do studie a v týdnech 2 a 4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • HIV status potvrzen testem ELISA/Western Blot při screeningu
  • Počet CD4 vyšší než 200 buněk/mm3 při screeningu
  • Schopný a ochotný komunikovat v angličtině
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace

Kritéria začlenění pro muže praktikující análně-receptivní sex (skupiny 1, 3 a 4):

  • V průměru alespoň jednou týdně během 2 měsíců před vstupem do studie zapojen do análního-receptivního sexu
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte análního styku po dobu 24 hodin před a jeden týden po sigmoidoskopii

Kritéria začlenění pro muže, kteří nepraktikují anální-receptivní sex (skupina 2)

  • Žádná anamnéza análního receptivního pohlavního styku během 2 měsíců před vstupem do studie

Kritéria pro zařazení pro muže infikované HIV (skupiny 3 a 4):

  • Virová zátěž buď větší než 10 000 kopií RNA/ml plazmy nebo méně než 50 kopií RNA/ml plazmy po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
  • Nezměnili antiretrovirovou terapii během 6 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů infikovaných HIV 3 nebo více propuknutí HSV-2 (herpes) během 12 měsíců před screeningem nebo 1 nebo více propuknutí HSV-2 během 6 měsíců před screeningem
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než HIV) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 15 dnů před screeningem
  • Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo rakovina konečníku
  • Rektální chirurgie včetně píštěle
  • Diagnostikovaná krvácivá porucha, včetně hemofilie, trombocytopenie, zhoršené srážlivosti krve nebo současného užívání antikoagulancií, které by podle názoru zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou nebo zkomplikovaly interpretaci výsledků studie
  • Protetická srdeční chlopeň nebo diagnostika abnormality chlopně
  • Operace hemoroidů během 6 měsíců před screeningem
  • Krvácející hemoroidy při screeningu nebo 6 týdnů před vstupem do studie
  • Anální píštěle během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní průjmové onemocnění (více než 3x denně) nebo porucha krvácivosti
  • Rektální kultury pozitivní na chlamydie nebo kapavku při screeningu nebo do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Nechráněný anální styk během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie
  • Zařazeni do jakékoli jiné klinické studie po dobu jejich účasti v HPTN 056

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian McGowan, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit