Uno studio su campioni rettali maschili in preparazione per futuri studi sui microbicidi rettali
Caratteristiche degli indici basali di lesione e infiammazione della mucosa negli uomini per l'uso negli studi sui microbicidi rettali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I microbicidi rettali per prevenire la trasmissione dell'HIV sono attualmente in fase di sviluppo nella speranza che un giorno possano essere ampiamente utilizzati per prevenire l'HIV a trasmissione sessuale. Questo studio esaminerà le variabili nel tessuto rettale maschile; queste informazioni possono essere utili per futuri studi sulla sicurezza e l'efficacia dei microbicidi rettali. Lo studio valuterà le differenze nel tessuto rettale da maschi infetti o non infetti che praticano sesso ricettivo anale (uomini che dormono con uomini o MSM) o non hanno sesso ricettivo anale.
Lo studio durerà circa 7 mesi, con 6 settimane di follow-up. Ci sono quattro gruppi in questo studio. I gruppi 1 e 2 arruoleranno uomini non infetti da HIV; I gruppi 3 e 4 arruoleranno uomini con infezione da HIV. I gruppi 1, 3 e 4 comprenderanno MSM che praticano sesso ricettivo anale; Il gruppo 2 comprenderà uomini che non lo fanno. I pazienti forniranno anamnesi medica e farmacologica, saranno sottoposti a un esame fisico completo e riceveranno consulenza sull'HIV allo screening. Un'anoscopia (esame dell'ano, del canale anale e del retto inferiore) e un prelievo di sangue saranno condotti allo screening, all'ingresso nello studio e alle settimane 2 e 4. Verranno raccolte le secrezioni rettali e una sigmoidoscopia (un esame interno del retto, distale colon sigmoideo e intestino crasso utilizzando una piccola telecamera) verranno eseguiti all'ingresso nello studio e nelle settimane 2 e 4.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Stato HIV confermato da ELISA/Western Blot allo screening
- Conta dei CD4 superiore a 200 cellule/mm3 allo screening
- In grado e disposto a comunicare in inglese
- In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore
Criteri di inclusione per gli uomini che praticano sesso anale-ricettivo (gruppi 1, 3 e 4):
- Impegnati in sesso anale-ricettivo in media almeno una volta alla settimana nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Accetta di astenersi dal rapporto anale per 24 ore prima e per una settimana dopo la sigmoidoscopia
Criteri di inclusione per gli uomini che non praticano sesso anale-ricettivo (Gruppo 2)
- Nessuna storia di rapporti ricettivi anali nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Criteri di inclusione per uomini con infezione da HIV (gruppi 3 e 4):
- Carica virale superiore a 10.000 copie di RNA/ml plasma o inferiore a 50 copie RNA/ml plasma per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- - Non aver modificato la terapia antiretrovirale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti con infezione da HIV, 3 o più focolai di HSV-2 (herpes) nei 12 mesi precedenti lo screening o 1 o più focolai di HSV-2 nei 6 mesi precedenti lo screening
- Infezioni attive e gravi (diverse dall'HIV) che richiedono una terapia antibiotica parenterale entro 15 giorni prima dello screening
- Malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) o cancro del retto
- Chirurgia rettale, compresa la fistolectomia
- Disturbo emorragico diagnosticato, tra cui emofilia, trombocitopenia, compromissione della coagulazione del sangue o uso corrente di anticoagulanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio
- Valvola cardiaca protesica o diagnosi di anomalia valvolare
- Chirurgia delle emorroidi nei 6 mesi precedenti lo screening
- Emorroidi sanguinanti allo screening o nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Fistole anali nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Malattia diarroica attiva (più di 3 volte al giorno) o disturbo della coagulazione
- Colture rettali positive per clamidia o gonorrea allo screening o entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Rapporti anali non protetti nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio
- Iscritti a qualsiasi altro studio clinico per la durata della loro partecipazione a HPTN 056
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian McGowan, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Cattedra di studio: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baron S, Poast J, Nguyen D, Cloyd MW. Practical prevention of vaginal and rectal transmission of HIV by adapting the oral defense: use of commercial lubricants. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Jul 20;17(11):997-1002. doi: 10.1089/088922201300343672.
- Garg S, Tambwekar KR, Vermani K, Kandarapu R, Garg A, Waller DP, Zaneveld LJ. Development pharmaceutics of microbicide formulations. Part II: formulation, evaluation, and challenges. AIDS Patient Care STDS. 2003 Aug;17(8):377-99. doi: 10.1089/108729103322277402.
- Gross M, Buchbinder SP, Celum C, Heagerty P, Seage GR 3rd. Rectal microbicides for U.S. gay men. Are clinical trials needed? Are they feasible? HIVNET Vaccine Preparedness Study Protocol Team. Sex Transm Dis. 1998 Jul;25(6):296-302. doi: 10.1097/00007435-199807000-00005.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPTN 056
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