Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mandlige rektale prøver som forberedelse til fremtidige rektale mikrobicidforsøg

20. august 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Karakteristika for baseline slimhindeindekser for skade og inflammation hos mænd til brug i rektale mikrobicidforsøg

Mikrobicider er lægemidler, der ødelægger mikrober såsom vira og bakterier. Rektale mikrobicider kan muligvis forhindre overførsel af HIV under analt samleje. Formålet med denne undersøgelse er at få rektale prøver fra mænd for at lære information, der kan være værdifuld i fremtidige kliniske forsøg med rektale mikrobicider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rektale mikrobicider til at forhindre HIV-overførsel er i øjeblikket ved at blive udviklet i håbet om, at de en dag vil blive almindeligt brugt til at forhindre seksuelt overført HIV. Denne undersøgelse vil undersøge variabler i mandligt rektalvæv; denne information kan være nyttig for fremtidige rektale mikrobicidsikkerheds- og effektundersøgelser. Undersøgelsen vil evaluere forskellene i rektalvæv fra HIV-inficerede eller uinficerede mænd, som enten engagerer sig i anal-receptiv sex (mænd, der sover med mænd eller MSM) eller ikke har anal-receptiv sex.

Undersøgelsen varer cirka 7 måneder med 6 ugers opfølgning. Der er fire grupper i denne undersøgelse. Gruppe 1 og 2 vil tilmelde HIV uinficerede mænd; Gruppe 3 og 4 vil tilmelde hiv-smittede mænd. Gruppe 1, 3 og 4 vil omfatte MSM, der deltager i anal-receptiv sex; Gruppe 2 vil omfatte mænd, der ikke gør det. Patienter vil give medicinsk historie og medicinhistorie, gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og modtage HIV-rådgivning ved screening. En anoskopi (undersøgelse af anus, analkanal og nedre endetarm) og blodudtagning vil blive udført ved screening, undersøgelsesstart og uge 2 og 4. Rektale sekreter vil blive opsamlet og en sigmoidoskopi (en intern undersøgelse af rektum, distalt). sigmoid colon og tyktarm ved hjælp af et lille kamera) vil blive udført ved studiestart og uge 2 og 4.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • HIV-status bekræftet ved ELISA/Western Blot ved screening
  • CD4-tal større end 200 celler/mm3 ved screening
  • Kan og er villig til at kommunikere på engelsk
  • Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål

Inklusionskriterier for mænd, der praktiserer anal-receptiv sex (gruppe 1, 3 og 4):

  • Engageret i anal-receptiv sex i gennemsnit mindst en gang om ugen i de 2 måneder før studiestart
  • Accepter at afstå fra analt samleje i 24 timer før og i en uge efter sigmoidoskopi

Inklusionskriterier for mænd, der ikke praktiserer anal-receptiv sex (gruppe 2)

  • Ingen historie med analreceptivt samleje i de 2 måneder før studiestart

Inklusionskriterier for HIV-smittede mænd (gruppe 3 og 4):

  • Viral belastning af enten større end 10.000 kopier af RNA/ml plasma eller mindre end 50 kopier af RNA/ml plasma i mindst 2 måneder før studiestart
  • Har ikke ændret antiretroviral behandling inden for 6 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • For HIV-inficerede patienter, 3 eller flere HSV-2 (herpes) udbrud i de 12 måneder før screening eller 1 eller flere HSV-2 udbrud i de 6 måneder før screening
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV), der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 15 dage før screening
  • Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller endetarmskræft
  • Rektal kirurgi, herunder fistelktomi
  • Diagnosticeret blødningsforstyrrelse, herunder hæmofili, trombocytopeni, svækket blodkoagulation eller aktuel brug af antikoagulantia, som efter investigatorens opfattelse ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Prostetisk hjerteklap eller diagnose af ventilabnormitet
  • Hæmorideoperation i de 6 måneder før screening
  • Blødende hæmorider ved screening eller i de 6 uger før studiestart
  • Analfistel i de 6 uger før studiestart
  • Aktiv diarrésygdom (mere end 3 gange om dagen) eller blødningsforstyrrelse
  • Rektale kulturer positive for klamydia eller gonoré ved screening eller inden for 1 måned før studiestart
  • Ubeskyttet analt samleje i de 3 måneder før studiestart
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg i varigheden af ​​deres deltagelse i HPTN 056

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Ian McGowan, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2003

Først opslået (Skøn)

1. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2008

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner