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Eine Studie männlicher Rektalproben zur Vorbereitung zukünftiger rektaler Mikrobizidversuche

20. August 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Merkmale der Basisindizes für Verletzungen und Entzündungen der Schleimhaut bei Männern zur Verwendung in rektalen Mikrobizidversuchen

Mikrobizide sind Medikamente, die Mikroben wie Viren und Bakterien zerstören. Rektale Mikrobizide können möglicherweise die Übertragung von HIV beim Analverkehr verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, rektale Proben von Männern zu entnehmen, um Informationen zu erhalten, die für zukünftige klinische Studien zu rektalen Mikrobiziden wertvoll sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden rektale Mikrobizide zur Verhinderung der HIV-Übertragung entwickelt, in der Hoffnung, dass sie eines Tages in großem Umfang zur Verhinderung sexuell übertragbarer HIV-Infektionen eingesetzt werden. In dieser Studie werden Variablen im männlichen Rektalgewebe untersucht. Diese Informationen können für zukünftige Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit rektaler Mikrobizide nützlich sein. In der Studie werden die Unterschiede im Rektalgewebe von HIV-infizierten oder nicht infizierten Männern untersucht, die entweder Analsex haben (Männer, die mit Männern schlafen oder MSM) oder keinen Analsex haben.

Die Studie wird etwa 7 Monate dauern, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen. In dieser Studie gibt es vier Gruppen. In die Gruppen 1 und 2 werden Männer ohne HIV-Infektion aufgenommen. In die Gruppen 3 und 4 werden HIV-infizierte Männer aufgenommen. Zu den Gruppen 1, 3 und 4 gehören MSM, die anal-rezeptiven Sex haben; Gruppe 2 besteht aus Männern, die dies nicht tun. Die Patienten werden eine Kranken- und Medikamentenanamnese vorlegen, sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen und beim Screening eine HIV-Beratung erhalten. Eine Anoskopie (Untersuchung des Anus, des Analkanals und des unteren Rektums) und eine Blutentnahme werden beim Screening, bei Studieneintritt und in den Wochen 2 und 4 durchgeführt. Rektale Sekrete werden gesammelt und eine Sigmoidoskopie (eine innere Untersuchung des Rektums, distal) durchgeführt (Sigmoiddarm und Dickdarm mit einer kleinen Kamera) werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • HIV-Status durch ELISA/Western Blot beim Screening bestätigt
  • CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen/mm3 beim Screening
  • Sie sind in der Lage und bereit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Kann und willens sein, angemessene Informationen zu Ortungszwecken bereitzustellen

Einschlusskriterien für Männer, die analrezeptiven Sex praktizieren (Gruppen 1, 3 und 4):

  • In den 2 Monaten vor Studienbeginn durchschnittlich mindestens einmal pro Woche Analsex gehabt
  • Vereinbaren Sie, 24 Stunden vor und eine Woche nach der Sigmoidoskopie auf Analverkehr zu verzichten

Einschlusskriterien für Männer, die keinen analrezeptiven Sex praktizieren (Gruppe 2)

  • Kein Analverkehr in den 2 Monaten vor Studienbeginn

Einschlusskriterien für HIV-infizierte Männer (Gruppen 3 und 4):

  • Viruslast von entweder mehr als 10.000 RNA-Kopien/ml Plasma oder weniger als 50 RNA-Kopien/ml Plasma für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
  • Sie haben die antiretrovirale Therapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn nicht geändert

Ausschlusskriterien:

  • Bei HIV-infizierten Patienten 3 oder mehr HSV-2 (Herpes)-Ausbrüche in den 12 Monaten vor dem Screening oder 1 oder mehr HSV-2-Ausbrüche in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV), die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern
  • Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder Mastdarmkrebs
  • Rektale Chirurgie, einschließlich Fistulektomie
  • Diagnostizierte Blutungsstörung, einschließlich Hämophilie, Thrombozytopenie, beeinträchtigte Blutgerinnung oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren würden
  • Prothetische Herzklappe oder Diagnose einer Klappenanomalie
  • Hämorrhoidenoperation in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Blutende Hämorrhoiden beim Screening oder in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Analfisteln in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktive Durchfallerkrankung (mehr als 3-mal täglich) oder Blutungsstörung
  • Rektalkulturen, die beim Screening oder innerhalb eines Monats vor Studienbeginn positiv auf Chlamydien oder Gonorrhoe waren
  • Ungeschützter Analverkehr in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Für die Dauer ihrer Teilnahme an HPTN 056 an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian McGowan, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienstuhl: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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