In vivo generace angiostatinu s použitím tkáňového aktivátoru plasminogenu a kaptoprilu při léčbě pacientů s progresivním metastatickým karcinomem
Fáze I/II studie in vivo tvorby angiostatinu s aktivátorem tkáňového plazminogenu (tPA) a kaptoprilem u pacientů s progresivním metastatickým karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Tkáňový aktivátor plazminogenu a kaptopril mohou pomoci tělu vytvářet angiostatin. Angiostatin může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku tkáňového aktivátoru plazminogenu a kaptoprilu a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s progresivní metastatickou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku a toxicitu kaptoprilu a tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA) u pacientů s progresivním metastatickým karcinomem.
- Určete in vivo tvorbu angiostatinu pomocí western analýzy u pacientů léčených tímto režimem.
Sekundární
- Určete protinádorový účinek tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) IV po dobu 6 hodin a perorálně kaptopril dvakrát denně ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 14 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly nad rámec CR.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tPA a kaptoprilu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza progresivní metastatické rakoviny, s výjimkou hematologických malignit (tj. leukémie nebo lymfomu)
- Není nutné měřitelné onemocnění
- Musí podstoupit alespoň 1 předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění
Žádné známé postižení CNS
- Postižení CNS je povoleno za předpokladu, že je úspěšně kontrolováno předchozí operací nebo radioterapií a v současné době není potřeba kortikosteroidů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Žádná krvácivá diatéza
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- SGOT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu
- Albumin normální
- PT a aPTT normální
- Fibrinogen > spodní hranice normálu
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl
Kardiovaskulární
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo symptomů mozkové ischemie
- Bez anamnézy angioedému u kaptoprilu
- Žádná závažná nebo nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg)
- Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu
- Žádná chronická hypotenze (např. systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg)
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Draslík ne vyšší než 5,2 mmol/l
- Žádné aktivní vnitřní krvácení
- Žádná anamnéza záchvatů
- Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu nebo sledování studie
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná nekontrolovaná nebo aktivní bakteriální, virová nebo invazivní plísňová infekce
- Žádné nedávné trauma
- Žádná lékařská indikace pro antikoagulaci
- Žádná kontraindikace pro kaptopril
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby
- Žádná souběžná imunomodulační léčba
Chemoterapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní terapie
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná nedávná intrakraniální nebo intraspinální operace
- Žádná souběžná operace
jiný
- Více než 48 hodin od předchozí antikoagulační léčby (např. warfarin nebo heparin)
- Více než 3 týdny od předchozích zkoumaných látek
- Žádná souběžná antikoagulační činidla, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Žádná další souběžná vyšetřovací látka
- Žádná souběžná profylaxe fenytoinem, fenobarbitalem nebo jinou antiepileptickou profylaxií
- Současné podávání bisfosfonátů umožňuje metastatické onemocnění kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Produkce angiostatinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
- Captopril
Další identifikační čísla studie
- NCI 00B9
- NU-NCI-00B9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .