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In-vivo-Angiostatin-Generierung unter Verwendung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Captopril bei der Behandlung von Patienten mit progressivem metastasierendem Krebs

7. Juni 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-I/II-Studie zur In-vivo-Angiostatin-Erzeugung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) und Captopril bei Patienten mit fortschreitendem, metastasierendem Krebs

BEGRÜNDUNG: Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Captopril können dem Körper helfen, Angiostatin zu bilden. Angiostatin kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Captopril und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem metastasierendem Krebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und Toxizität von Captopril und Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) bei Patienten mit progressivem metastasierendem Krebs.
  • Bestimmen Sie die In-vivo-Erzeugung von Angiostatin durch Western-Analyse bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkung dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) i.v. über 6 Stunden und orales Captopril zweimal täglich an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 14 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen über die CR hinaus.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von tPA und Captopril, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von fortschreitendem metastasierendem Krebs, ausgenommen hämatologische Malignome (z. B. Leukämie oder Lymphom)
  • Messbare Erkrankung nicht erforderlich
  • Muss mindestens 1 vorherige systemische Behandlung für metastasierende Erkrankungen erhalten haben

  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung

    • Eine ZNS-Beteiligung ist zulässig, sofern sie durch eine vorherige Operation oder Strahlentherapie erfolgreich kontrolliert wurde und derzeit keine Notwendigkeit für Kortikosteroide besteht

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin normal
  • PT und aPTT normal
  • Fibrinogen > untere Normgrenze

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Symptomen einer zerebralen Ischämie
  • Keine Geschichte von Angioödem mit Captopril
  • Keine schwere oder unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg)
  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz
  • Keine chronische Hypotonie (z. B. systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Kalium nicht mehr als 5,2 mmol/l
  • Keine aktiven inneren Blutungen
  • Keine Vorgeschichte von Anfällen
  • Keine psychiatrische Störung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Nachsorge der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine unkontrollierte oder aktive bakterielle, virale oder invasive Pilzinfektion
  • Kein kürzliches Trauma
  • Keine medizinische Indikation für Antikoagulation
  • Keine Kontraindikation für Captopril

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine gleichzeitige Immunmodulatortherapie

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine kürzliche intrakranielle oder intraspinale Operation
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Mehr als 48 Stunden seit vorheriger Antikoagulation (z. B. Warfarin oder Heparin)
  • Mehr als 3 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien, Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Kein anderer gleichzeitiger Prüfagent
  • Keine gleichzeitige Phenytoin-, Phenobarbital- oder andere antiepileptische Prophylaxe
  • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten ermöglichte eine metastasierte Knochenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angiostatin-Produktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI 00B9
  • NU-NCI-00B9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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