Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Melanoma That Cannot Be Removed With Surgery

9. února 2015 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized, Open Phase II Study of Immunization With the Recombinant MAGE-3 Protein Combined With Adjuvant AS02B or AS15 in Patients With Unresectable and Progressive Metastatic Cutaneous Melanoma

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying two different regimens of vaccine therapy and comparing them to see how well they work in treating patients with stage III or stage IV melanoma that cannot be removed with surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate (complete and partial response) in patients with unresectable stage III or stage IV M1a cutaneous melanoma immunized with vaccine comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein and SB-AS02B adjuvant vs SB-AS15 adjuvant.
  • Compare the activity of SB-AS02B adjuvant vs SB-AS15 adjuvant, in terms of maximizing the antigenicity of MAGE-3, in patients treated with these regimens.
  • Compare the rate of grade 3/4 vaccine-related toxicity in patients treated with these regimens.

Secondary

  • Compare progression-free survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open label, parallell-group, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (III in transit vs other stage III vs IV), presence of lesion ≥ 20 mm (yes vs no), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Induction therapy

    • Arm I: Patients receive immunization comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein and SB-AS02B adjuvant intramuscularly (IM) once weekly on weeks 1, 3, 5, 7, 9, and 11.
    • Arm II: Patients receive immunization comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein SB-AS15 adjuvant IM once weekly on weeks 1, 3, 5, 7, 9, and 11.

Patients achieving a clinical complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or slow progressive disease (SPD) proceed to maintenance therapy.

  • Maintenance therapy: Patients in both arms receive immunization (according to their randomized arm) once weekly on weeks 15, 18, 21, 24, 27, 30, 34, 40, 46, and 52.

Patients maintaining a CR, PR, or SD proceed to long-term treatment.

  • Long-term treatment: Beginning 3 months after completion of maintenance therapy, patients in both arms receive immunization (according to their randomized arm) once every 3 months for 4 courses and then once every 6 months for 4 courses.

Treatment continues in both arms in the absence of disease progression that does not correspond to SPD status, unacceptable toxicity, or the diagnosis of an autoimmune disease.

Patients are followed every 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 68 patients (34 patients per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
  • Francie
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Siena, Itálie, 53100
        • Università di Siena
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Mannheim, Německo, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cutaneous melanoma

    • Unresectable stage III OR stage IV M1a disease
  • Documented progressive disease within the past 12 weeks
  • Measurable disease
  • Skin, soft tissue, or lymph node metastasis allowed provided the disease is not amenable to curative treatment with surgery
  • Tumor must express the MAGE-3 gene by reverse transcription polymerase chain reaction analysis (more than 1% of the positive MAGE-3 control included in the assay)
  • No visceral metastases within the past 56 days by imaging

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ lower limit of normal (LLN)
  • WBC ≥ LLN
  • Lymphocyte count ≥ LLN
  • Platelet count ≥ LLN
  • No bleeding disorders

Hepatic

  • Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
  • Lactic dehydrogenase ≤ ULN
  • AST and ALT ≤ 2 times ULN
  • PT and aPTT normal
  • Hepatitis B surface antigen negative (antibody test may be positive)
  • Hepatitis C antibody negative

Renal

  • Creatinine ≤ ULN

Cardiovascular

  • No clinically significant heart disease (CTC grade III or IV)

Immunologic

  • No autoimmune disease (vitiligo allowed)
  • No anti-nuclear antibody titer ≥ 1/320 OR equal to 1/160 AND auto-antibodies directed against specific auto-antigens
  • No immunodeficiency
  • No active infection requiring antibiotic therapy
  • HIV negative

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except surgically cured basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious acute or chronic illness requiring concurrent medications
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 8 weeks since prior adjuvant vaccine therapy
  • No prior vaccine therapy containing a MAGE-3 antigen
  • No prior vaccine therapy for metastatic melanoma
  • No concurrent immunomodulating agents (e.g., BCG)

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent corticosteroids

    • Concurrent prednisone or equivalent allowed provided the dose is ≤ 40 mg/day and treatment duration is for no more than 3 weeks
    • Concurrent inhaled and topical steroids are allowed

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the spleen

  • No concurrent radiotherapy to > 20% of all existing lesions (i.e., target lesions, non-target lesions, and nonmeasurable lesions)

    • Concurrent local low-dose (≤ 20 Grays) radiotherapy allowed

Surgery

  • Recovered from prior surgery or biopsy
  • No prior organ allograft
  • No prior splenectomy
  • Concurrent surgery to a limited number of lesions allowed for patients with a complete response, partial response, or stable disease after at least 3 courses of study therapy

Other

  • No prior systemic anticancer therapy
  • More than 4 weeks since prior isolated limb perfusion therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent immunosuppressive agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Response rate (complete response and partial response) as assessed by RECIST criteria
Vaccine-related toxicity as assessed by CTCAE v3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Rate of stabilization as assessed by RECIST criteria
Rate of mixed response as assessed by RECIST criteria
Rate of immune response

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Willem H. J. Kruit, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16032-18031
  • EORTC-18031
  • EORTC-16032
  • GSK-249553/008
  • 2004-001937-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit