Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Melanoma That Cannot Be Removed With Surgery

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized, Open Phase II Study of Immunization With the Recombinant MAGE-3 Protein Combined With Adjuvant AS02B or AS15 in Patients With Unresectable and Progressive Metastatic Cutaneous Melanoma

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying two different regimens of vaccine therapy and comparing them to see how well they work in treating patients with stage III or stage IV melanoma that cannot be removed with surgery.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate (complete and partial response) in patients with unresectable stage III or stage IV M1a cutaneous melanoma immunized with vaccine comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein and SB-AS02B adjuvant vs SB-AS15 adjuvant.
  • Compare the activity of SB-AS02B adjuvant vs SB-AS15 adjuvant, in terms of maximizing the antigenicity of MAGE-3, in patients treated with these regimens.
  • Compare the rate of grade 3/4 vaccine-related toxicity in patients treated with these regimens.

Secondary

  • Compare progression-free survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open label, parallell-group, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (III in transit vs other stage III vs IV), presence of lesion ≥ 20 mm (yes vs no), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Induction therapy

    • Arm I: Patients receive immunization comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein and SB-AS02B adjuvant intramuscularly (IM) once weekly on weeks 1, 3, 5, 7, 9, and 11.
    • Arm II: Patients receive immunization comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein SB-AS15 adjuvant IM once weekly on weeks 1, 3, 5, 7, 9, and 11.

Patients achieving a clinical complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or slow progressive disease (SPD) proceed to maintenance therapy.

  • Maintenance therapy: Patients in both arms receive immunization (according to their randomized arm) once weekly on weeks 15, 18, 21, 24, 27, 30, 34, 40, 46, and 52.

Patients maintaining a CR, PR, or SD proceed to long-term treatment.

  • Long-term treatment: Beginning 3 months after completion of maintenance therapy, patients in both arms receive immunization (according to their randomized arm) once every 3 months for 4 courses and then once every 6 months for 4 courses.

Treatment continues in both arms in the absence of disease progression that does not correspond to SPD status, unacceptable toxicity, or the diagnosis of an autoimmune disease.

Patients are followed every 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 68 patients (34 patients per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
  • Francja
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Siena, Włochy, 53100
        • Università di Siena
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cutaneous melanoma

    • Unresectable stage III OR stage IV M1a disease
  • Documented progressive disease within the past 12 weeks
  • Measurable disease
  • Skin, soft tissue, or lymph node metastasis allowed provided the disease is not amenable to curative treatment with surgery
  • Tumor must express the MAGE-3 gene by reverse transcription polymerase chain reaction analysis (more than 1% of the positive MAGE-3 control included in the assay)
  • No visceral metastases within the past 56 days by imaging

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ lower limit of normal (LLN)
  • WBC ≥ LLN
  • Lymphocyte count ≥ LLN
  • Platelet count ≥ LLN
  • No bleeding disorders

Hepatic

  • Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
  • Lactic dehydrogenase ≤ ULN
  • AST and ALT ≤ 2 times ULN
  • PT and aPTT normal
  • Hepatitis B surface antigen negative (antibody test may be positive)
  • Hepatitis C antibody negative

Renal

  • Creatinine ≤ ULN

Cardiovascular

  • No clinically significant heart disease (CTC grade III or IV)

Immunologic

  • No autoimmune disease (vitiligo allowed)
  • No anti-nuclear antibody titer ≥ 1/320 OR equal to 1/160 AND auto-antibodies directed against specific auto-antigens
  • No immunodeficiency
  • No active infection requiring antibiotic therapy
  • HIV negative

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except surgically cured basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious acute or chronic illness requiring concurrent medications
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 8 weeks since prior adjuvant vaccine therapy
  • No prior vaccine therapy containing a MAGE-3 antigen
  • No prior vaccine therapy for metastatic melanoma
  • No concurrent immunomodulating agents (e.g., BCG)

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent corticosteroids

    • Concurrent prednisone or equivalent allowed provided the dose is ≤ 40 mg/day and treatment duration is for no more than 3 weeks
    • Concurrent inhaled and topical steroids are allowed

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the spleen

  • No concurrent radiotherapy to > 20% of all existing lesions (i.e., target lesions, non-target lesions, and nonmeasurable lesions)

    • Concurrent local low-dose (≤ 20 Grays) radiotherapy allowed

Surgery

  • Recovered from prior surgery or biopsy
  • No prior organ allograft
  • No prior splenectomy
  • Concurrent surgery to a limited number of lesions allowed for patients with a complete response, partial response, or stable disease after at least 3 courses of study therapy

Other

  • No prior systemic anticancer therapy
  • More than 4 weeks since prior isolated limb perfusion therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent immunosuppressive agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Response rate (complete response and partial response) as assessed by RECIST criteria
Vaccine-related toxicity as assessed by CTCAE v3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Rate of stabilization as assessed by RECIST criteria
Rate of mixed response as assessed by RECIST criteria
Rate of immune response

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Willem H. J. Kruit, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16032-18031
  • EORTC-18031
  • EORTC-16032
  • GSK-249553/008
  • 2004-001937-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj