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Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Melanoma That Cannot Be Removed With Surgery

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized, Open Phase II Study of Immunization With the Recombinant MAGE-3 Protein Combined With Adjuvant AS02B or AS15 in Patients With Unresectable and Progressive Metastatic Cutaneous Melanoma

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying two different regimens of vaccine therapy and comparing them to see how well they work in treating patients with stage III or stage IV melanoma that cannot be removed with surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate (complete and partial response) in patients with unresectable stage III or stage IV M1a cutaneous melanoma immunized with vaccine comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein and SB-AS02B adjuvant vs SB-AS15 adjuvant.
  • Compare the activity of SB-AS02B adjuvant vs SB-AS15 adjuvant, in terms of maximizing the antigenicity of MAGE-3, in patients treated with these regimens.
  • Compare the rate of grade 3/4 vaccine-related toxicity in patients treated with these regimens.

Secondary

  • Compare progression-free survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open label, parallell-group, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (III in transit vs other stage III vs IV), presence of lesion ≥ 20 mm (yes vs no), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Induction therapy

    • Arm I: Patients receive immunization comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein and SB-AS02B adjuvant intramuscularly (IM) once weekly on weeks 1, 3, 5, 7, 9, and 11.
    • Arm II: Patients receive immunization comprising D1/3-MAGE-3-His fusion protein SB-AS15 adjuvant IM once weekly on weeks 1, 3, 5, 7, 9, and 11.

Patients achieving a clinical complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or slow progressive disease (SPD) proceed to maintenance therapy.

  • Maintenance therapy: Patients in both arms receive immunization (according to their randomized arm) once weekly on weeks 15, 18, 21, 24, 27, 30, 34, 40, 46, and 52.

Patients maintaining a CR, PR, or SD proceed to long-term treatment.

  • Long-term treatment: Beginning 3 months after completion of maintenance therapy, patients in both arms receive immunization (according to their randomized arm) once every 3 months for 4 courses and then once every 6 months for 4 courses.

Treatment continues in both arms in the absence of disease progression that does not correspond to SPD status, unacceptable toxicity, or the diagnosis of an autoimmune disease.

Patients are followed every 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 68 patients (34 patients per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Mannheim, Alemanha, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Wuerzburg, Alemanha, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • França
      • Hyeres, França, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Siena, Itália, 53100
        • Università di Siena
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cutaneous melanoma

    • Unresectable stage III OR stage IV M1a disease
  • Documented progressive disease within the past 12 weeks
  • Measurable disease
  • Skin, soft tissue, or lymph node metastasis allowed provided the disease is not amenable to curative treatment with surgery
  • Tumor must express the MAGE-3 gene by reverse transcription polymerase chain reaction analysis (more than 1% of the positive MAGE-3 control included in the assay)
  • No visceral metastases within the past 56 days by imaging

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ lower limit of normal (LLN)
  • WBC ≥ LLN
  • Lymphocyte count ≥ LLN
  • Platelet count ≥ LLN
  • No bleeding disorders

Hepatic

  • Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
  • Lactic dehydrogenase ≤ ULN
  • AST and ALT ≤ 2 times ULN
  • PT and aPTT normal
  • Hepatitis B surface antigen negative (antibody test may be positive)
  • Hepatitis C antibody negative

Renal

  • Creatinine ≤ ULN

Cardiovascular

  • No clinically significant heart disease (CTC grade III or IV)

Immunologic

  • No autoimmune disease (vitiligo allowed)
  • No anti-nuclear antibody titer ≥ 1/320 OR equal to 1/160 AND auto-antibodies directed against specific auto-antigens
  • No immunodeficiency
  • No active infection requiring antibiotic therapy
  • HIV negative

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except surgically cured basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious acute or chronic illness requiring concurrent medications
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 8 weeks since prior adjuvant vaccine therapy
  • No prior vaccine therapy containing a MAGE-3 antigen
  • No prior vaccine therapy for metastatic melanoma
  • No concurrent immunomodulating agents (e.g., BCG)

Chemotherapy

  • No prior systemic chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent corticosteroids

    • Concurrent prednisone or equivalent allowed provided the dose is ≤ 40 mg/day and treatment duration is for no more than 3 weeks
    • Concurrent inhaled and topical steroids are allowed

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the spleen

  • No concurrent radiotherapy to > 20% of all existing lesions (i.e., target lesions, non-target lesions, and nonmeasurable lesions)

    • Concurrent local low-dose (≤ 20 Grays) radiotherapy allowed

Surgery

  • Recovered from prior surgery or biopsy
  • No prior organ allograft
  • No prior splenectomy
  • Concurrent surgery to a limited number of lesions allowed for patients with a complete response, partial response, or stable disease after at least 3 courses of study therapy

Other

  • No prior systemic anticancer therapy
  • More than 4 weeks since prior isolated limb perfusion therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent immunosuppressive agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Response rate (complete response and partial response) as assessed by RECIST criteria
Vaccine-related toxicity as assessed by CTCAE v3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Rate of stabilization as assessed by RECIST criteria
Rate of mixed response as assessed by RECIST criteria
Rate of immune response

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Willem H. J. Kruit, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-16032-18031
  • EORTC-18031
  • EORTC-16032
  • GSK-249553/008
  • 2004-001937-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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