Diet and Behavior in Young Children With Autism
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autism is a serious brain disorder that affects brain development and often causes social and educational problems. Prior studies suggested that a gluten- and casein-free diet may have a therapeutic effect on the behavior of children with autism. This study will examine the effects of such a diet on the behavior of children with autism who meet research diagnostic criteria, are monitored in adherence to the diet, and receive similar intense behavioral therapy.
Children in this study will be following a gluten free and casein free diet for 18 weeks. All subjects will have 6 weeks of baseline followed by 12 weeks of randomized, double-blind, placebo-controlled, challenge snacks with careful behavioral observation and evaluation. They also will be receiving uniform educational and behavioral services through their provider. Standard autism evaluation methods, weekly diet and sleep diaries and scheduled laboratory tests will be used to assess subjects. An end of study, follow-up assessment will be completed at 30 weeks after the start of the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Autism spectrum disorder or pervasive developmental disorder, ADI-R and ADOS positive.
- Participation in applied behavioral analysis classes for at least 4 months, with at least 10 hours per week of service, and at least 1 hour of service in the home
- A score higher than 30 on the Mullen Early Learning scale
- Ability to maintain a gluten- and casein-free diet during the study
- In order to maintain study integrity, and due to frequent child assessments, enrollment is limited to a select population within the Rochester area
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Participants will follow a gluten-free and casein-free diet for 18 weeks.
The compliance with the diet was monitored with 24 hour dietary recall and nutritional sufficiency with diet diary analysis.
|
Participants will follow a gluten-free and casein-free diet for 18 weeks.
All children received individual EIBI interventions to decrease the confound of different types of therapies.
|
|
Aktivní komparátor: 2
After established on a gluten free and casein free diet for at least 6 weeks, participants received double blind, placebo controlled challenges containing gluten, casein, gluten+casein, or placebo in a random order.
Data was collected on behavioral and physiologic responses relative to the challenges.
Children remained on the gluten free and casein free diet throughout this period.
|
Participants will follow a gluten-free and casein-free diet for 18 weeks.
They will receive double blind placebo controlled challenge snacks that contain gluten, casein, gluten+casein or placebo with measurement of response.
They remain on the gluten free and casein free diet for the entire study period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and efficacy of the gluten free casein free diet
Časové okno: Measured at Weeks 6,18 and 30
|
Behavioral data: activity, sleep, behaviors related to the autism; Medical data: stool pattern, nutrition
|
Measured at Weeks 6,18 and 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hyman, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U54MH066397 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR BD-DD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .