Diet and Behavior in Young Children With Autism
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Autism is a serious brain disorder that affects brain development and often causes social and educational problems. Prior studies suggested that a gluten- and casein-free diet may have a therapeutic effect on the behavior of children with autism. This study will examine the effects of such a diet on the behavior of children with autism who meet research diagnostic criteria, are monitored in adherence to the diet, and receive similar intense behavioral therapy.
Children in this study will be following a gluten free and casein free diet for 18 weeks. All subjects will have 6 weeks of baseline followed by 12 weeks of randomized, double-blind, placebo-controlled, challenge snacks with careful behavioral observation and evaluation. They also will be receiving uniform educational and behavioral services through their provider. Standard autism evaluation methods, weekly diet and sleep diaries and scheduled laboratory tests will be used to assess subjects. An end of study, follow-up assessment will be completed at 30 weeks after the start of the study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Autism spectrum disorder or pervasive developmental disorder, ADI-R and ADOS positive.
- Participation in applied behavioral analysis classes for at least 4 months, with at least 10 hours per week of service, and at least 1 hour of service in the home
- A score higher than 30 on the Mullen Early Learning scale
- Ability to maintain a gluten- and casein-free diet during the study
- In order to maintain study integrity, and due to frequent child assessments, enrollment is limited to a select population within the Rochester area
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Participants will follow a gluten-free and casein-free diet for 18 weeks.
The compliance with the diet was monitored with 24 hour dietary recall and nutritional sufficiency with diet diary analysis.
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Participants will follow a gluten-free and casein-free diet for 18 weeks.
All children received individual EIBI interventions to decrease the confound of different types of therapies.
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Comparador Ativo: 2
After established on a gluten free and casein free diet for at least 6 weeks, participants received double blind, placebo controlled challenges containing gluten, casein, gluten+casein, or placebo in a random order.
Data was collected on behavioral and physiologic responses relative to the challenges.
Children remained on the gluten free and casein free diet throughout this period.
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Participants will follow a gluten-free and casein-free diet for 18 weeks.
They will receive double blind placebo controlled challenge snacks that contain gluten, casein, gluten+casein or placebo with measurement of response.
They remain on the gluten free and casein free diet for the entire study period.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety and efficacy of the gluten free casein free diet
Prazo: Measured at Weeks 6,18 and 30
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Behavioral data: activity, sleep, behaviors related to the autism; Medical data: stool pattern, nutrition
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Measured at Weeks 6,18 and 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hyman, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U54MH066397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DDTR BD-DD
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