Study Evaluating rFIX; BeneFIX® in Hemophilia B
20. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-label Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Factor IX (rFIX; BeneFIX®) in Previously Treated Patients (PTPs) With Hemophilia B (FIX:C ≤2%)
The primary objective of this clinical research study is to assess the safety and efficacy of rFIX for a minimum of 6 months in previously treated patients (PTPs) with hemophilia B (FIX:C ≤2%) during standard-of-care treatment (on-demand, prophylaxis, and through major and minor surgical procedures).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7016
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Hemophilia B (FIX:C less than 2%)
- Previous treatment of at least 150 exposure days using any FIX product
- 12 years of age and older
Exclusion Criteria:
- The patient has a currently detectable factor IX inhibitor or a history of inhibitors. (A family history of inhibitors will not exclude the patient)
- Known hypersensitivity to protein pharmaceuticals or agents related to the test article, e.g. hamster proteins
- Patient has a genetic coagulation disorder other than hemophilia B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3090A1-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .