Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating rFIX; BeneFIX® in Hemophilia B

20 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-label Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Factor IX (rFIX; BeneFIX®) in Previously Treated Patients (PTPs) With Hemophilia B (FIX:C ≤2%)

The primary objective of this clinical research study is to assess the safety and efficacy of rFIX for a minimum of 6 months in previously treated patients (PTPs) with hemophilia B (FIX:C ≤2%) during standard-of-care treatment (on-demand, prophylaxis, and through major and minor surgical procedures).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Hemophilia B (FIX:C less than 2%)
  • Previous treatment of at least 150 exposure days using any FIX product
  • 12 years of age and older

Exclusion Criteria:

  • The patient has a currently detectable factor IX inhibitor or a history of inhibitors. (A family history of inhibitors will not exclude the patient)
  • Known hypersensitivity to protein pharmaceuticals or agents related to the test article, e.g. hamster proteins
  • Patient has a genetic coagulation disorder other than hemophilia B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3090A1-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemofili B

Kliniska prövningar på rFIX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera