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Study Evaluating rFIX; BeneFIX® in Hemophilia B

20 août 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-label Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Factor IX (rFIX; BeneFIX®) in Previously Treated Patients (PTPs) With Hemophilia B (FIX:C ≤2%)

The primary objective of this clinical research study is to assess the safety and efficacy of rFIX for a minimum of 6 months in previously treated patients (PTPs) with hemophilia B (FIX:C ≤2%) during standard-of-care treatment (on-demand, prophylaxis, and through major and minor surgical procedures).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Hemophilia B (FIX:C less than 2%)
  • Previous treatment of at least 150 exposure days using any FIX product
  • 12 years of age and older

Exclusion Criteria:

  • The patient has a currently detectable factor IX inhibitor or a history of inhibitors. (A family history of inhibitors will not exclude the patient)
  • Known hypersensitivity to protein pharmaceuticals or agents related to the test article, e.g. hamster proteins
  • Patient has a genetic coagulation disorder other than hemophilia B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2004

Première publication (Estimation)

7 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3090A1-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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