Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating rFIX; BeneFIX® in Hemophilia B

20. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-label Safety and Efficacy Study of Recombinant Human Factor IX (rFIX; BeneFIX®) in Previously Treated Patients (PTPs) With Hemophilia B (FIX:C ≤2%)

The primary objective of this clinical research study is to assess the safety and efficacy of rFIX for a minimum of 6 months in previously treated patients (PTPs) with hemophilia B (FIX:C ≤2%) during standard-of-care treatment (on-demand, prophylaxis, and through major and minor surgical procedures).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hemophilia B (FIX:C less than 2%)
  • Previous treatment of at least 150 exposure days using any FIX product
  • 12 years of age and older

Exclusion Criteria:

  • The patient has a currently detectable factor IX inhibitor or a history of inhibitors. (A family history of inhibitors will not exclude the patient)
  • Known hypersensitivity to protein pharmaceuticals or agents related to the test article, e.g. hamster proteins
  • Patient has a genetic coagulation disorder other than hemophilia B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3090A1-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner