Study Evaluating of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R) in Moderate to Severe Hemophilia B
3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Double-Blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Pharmacokinetics of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R); and an Open-Label Safety and Efficacy Evaluation of rFIX-R in Previously Treated Patients With Moderate to Severe (FIX:C≤2%) Hemophilia B
The primary objective of this clinical research study is to establish the bioequivalence of 2 treatments, rFIX and rFIX-R, when given as a 10-minute intravenous bolus infusion.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe hemophilia B (FIX: C ≤2%)
- Previously treated patients (PTPs) with ≥150 documented exposure days
- Age ≥ 12 years (US sites only)
Exclusion Criteria:
- Detectable factor IX inhibitor defined as ≥0.6 Bethesda Units for pooled plasma reported by the local laboratory (family history of inhibitors will not exclude the patient)
- Patient history of factor IX inhibitor replacement therapy
- Patient unable to be off factor IX replacement therapy for at least 5 days without bleeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3090A1-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .