Study Evaluating of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R) in Moderate to Severe Hemophilia B
3 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Double-Blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Pharmacokinetics of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R); and an Open-Label Safety and Efficacy Evaluation of rFIX-R in Previously Treated Patients With Moderate to Severe (FIX:C≤2%) Hemophilia B
The primary objective of this clinical research study is to establish the bioequivalence of 2 treatments, rFIX and rFIX-R, when given as a 10-minute intravenous bolus infusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe hemophilia B (FIX: C ≤2%)
- Previously treated patients (PTPs) with ≥150 documented exposure days
- Age ≥ 12 years (US sites only)
Exclusion Criteria:
- Detectable factor IX inhibitor defined as ≥0.6 Bethesda Units for pooled plasma reported by the local laboratory (family history of inhibitors will not exclude the patient)
- Patient history of factor IX inhibitor replacement therapy
- Patient unable to be off factor IX replacement therapy for at least 5 days without bleeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2004
Première publication (Estimation)
7 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3090A1-304
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