- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00093210
Study Evaluating of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R) in Moderate to Severe Hemophilia B
3 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Double-Blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Pharmacokinetics of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R); and an Open-Label Safety and Efficacy Evaluation of rFIX-R in Previously Treated Patients With Moderate to Severe (FIX:C≤2%) Hemophilia B
The primary objective of this clinical research study is to establish the bioequivalence of 2 treatments, rFIX and rFIX-R, when given as a 10-minute intravenous bolus infusion.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe hemophilia B (FIX: C ≤2%)
- Previously treated patients (PTPs) with ≥150 documented exposure days
- Age ≥ 12 years (US sites only)
Exclusion Criteria:
- Detectable factor IX inhibitor defined as ≥0.6 Bethesda Units for pooled plasma reported by the local laboratory (family history of inhibitors will not exclude the patient)
- Patient history of factor IX inhibitor replacement therapy
- Patient unable to be off factor IX replacement therapy for at least 5 days without bleeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3090A1-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemofilie B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Hoogwaardig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6 | Diffuus grootcellig... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Lapo AlinariWervingTerugkerend hooggradig B-cellymfoom met MYC-, BCL2- en BCL6-herschikkingen | Refractair hooggradig B-cellymfoom met MYC-, BCL2- en BCL6-herschikkingen | Terugkerend hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 of BCL6 | Refractair hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterWervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Diffuus grootcellig B-cellymfoom Germinaal centrum B-celtypeVerenigde Staten
-
Curocell Inc.WervingHoogwaardig B-cellymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) | Getransformeerd folliculair lymfoom (TFL) | Refractair grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend grootcellig B-cellymfoomKorea, republiek van
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend diffuus grootcellig B-cellymfoom geactiveerd B-celtype | Refractair Diffuus Grootcellig B-cellymfoom Geactiveerd B-celtypeVerenigde Staten, Saoedi-Arabië
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbWervingB-cel non-hodgkinlymfoom - terugkerend | Diffuus groot B-cellymfoom - terugkerend | Folliculair lymfoom - terugkerend | Hoogwaardig B-cellymfoom - terugkerend | Primair mediastinaal groot B-cellymfoom - terugkerend | Getransformeerd indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom naar diffuus groot B-cel... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingTerugkerend primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom | Refractair primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom | Terugkerend hooggradig B-cellymfoom met MYC-, BCL2- en BCL6-herschikkingen | Refractair hooggradig B-cellymfoom met MYC-, BCL2- en BCL6-herschikkingen en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHoogwaardig B-cellymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd | Getransformeerd indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom naar diffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceVoltooidOnbehandelde B-chronische lymfatische leukemie of diffuse grote B-cellymfoompatiëntenFrankrijk
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom | Terugkerend hooggradig B-cellymfoom met MYC-, BCL2- en BCL6-herschikkingen | Refractair hooggradig B-cellymfoom met MYC-, BCL2- en BCL6-herschikkingen | Recidiverend diffuus grootcellig... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op rFIX
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie BVerenigde Staten, Zweden, Spanje, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Frankrijk, Japan
-
Baxalta now part of ShireVoltooidHemofilie BPolen, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Bulgarije, Roemenië, Japan, Russische Federatie, Brazilië, Chili, Zweden, Colombia, Oekraïne, Argentinië, Tsjechië
-
Baxalta now part of ShireVoltooid
-
Medexus Pharma, Inc.VoltooidHemofilie BVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Indië, Israël, Italië, Polen
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumVoltooidErnstige hemofilie BZweden, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, China, Polen, Japan, Australië, Brazilië, Canada, Indië, Zuid-Afrika, Hongkong, België
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooid
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdHemofilie A | Hemofilie BVerenigde Staten