- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00093210
Study Evaluating of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R) in Moderate to Severe Hemophilia B
3 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Double-Blind, Randomized, Crossover Evaluation of the Pharmacokinetics of Recombinant Human Factor IX (BeneFIX) and a New Formulation of BeneFIX (rFIX-R); and an Open-Label Safety and Efficacy Evaluation of rFIX-R in Previously Treated Patients With Moderate to Severe (FIX:C≤2%) Hemophilia B
The primary objective of this clinical research study is to establish the bioequivalence of 2 treatments, rFIX and rFIX-R, when given as a 10-minute intravenous bolus infusion.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe hemophilia B (FIX: C ≤2%)
- Previously treated patients (PTPs) with ≥150 documented exposure days
- Age ≥ 12 years (US sites only)
Exclusion Criteria:
- Detectable factor IX inhibitor defined as ≥0.6 Bethesda Units for pooled plasma reported by the local laboratory (family history of inhibitors will not exclude the patient)
- Patient history of factor IX inhibitor replacement therapy
- Patient unable to be off factor IX replacement therapy for at least 5 days without bleeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3090A1-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия В
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования рФИКС
-
Baxalta now part of ShireЗавершенныйГемофилия ВПольша, Соединенное Королевство, Испания, Болгария, Румыния, Япония, Российская Федерация, Бразилия, Чили, Швеция, Колумбия, Украина, Аргентина, Чехия
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВрожденное нарушение свертываемости крови | Гемофилия ВСоединенные Штаты, Швеция, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Дания, Франция, Япония
-
Medexus Pharma, Inc.ЗавершенныйГемофилия ВСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Индия, Израиль, Италия, Польша