Study of TRM-1 (TRAIL-R1 Monoclonal Antibody) in Subjects With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.
A Multi-Center, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Exposure to TRM-1 (Fully Human Monoclonal Antibody to the TRAIL-R1) in Subjects With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and exposure to TRM-1 in subjects with relapsed or refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77230
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primary Inclusion Criteria:
- Relapsed or refractory histologically confirmed Non-Hodgkin's Lymphoma
- Previously treated with at least 1 therapeutic regimen and relapsed or progressed or failed to achieve a response after the last regimen
- 18 years of age or older
Primary Exclusion Criteria:
- Received a non-FDA approved investigational agent within the last 4 weeks
- Received cancer therapies (chemotherapy, biological therapy [including hormonotherapy], radiation therapy or immunosuppressants within the last 3 weeks, 8 weeks for monoclonal antibodies, radioimmunotherapy or nitrosourea
- Eligible for a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) or have had an autologous HSCT within the last 16 weeks
- Prior history of an allogeneic HSCT
- HIV, AIDS-related lymphoma, central nervous system (CNS) lymphoma, Hepatitis-B or Hepatitis-C
- Infection requiring antibiotics within the last 4 weeks
- Major surgery within the last 4 weeks
- Pregnant or breast-feeding women
- History of other cancers within the past 5 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRM1-HM01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .