Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti memantinu jako doplňkové léčby u pacientů se schizofrenií

1. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti memantinu jako doplňkové léčby k atypickým antipsychotikům u pacientů se schizofrenií s přetrvávajícími reziduálními příznaky

Standardní režimy antipsychotických léků plně neřeší dopad kognitivních symptomů spojených se schizofrenií. NMDA receptor je spojen s patofyziologií schizofrenie. Memantin je nekompetitivní antagonista NMDA receptoru. Předpokládá se, že přídavná terapie memantinem sníží hyperaktivitu receptoru NMDA, zlepší poměr signálu k šumu, a tím zlepší kognitivní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Psychiatric Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Metropolitan Psychiatric Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth Hitchcock Medical School
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • Duke University John Umstead Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27699-3601
        • UNC - Chapel Hill, Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
        • University of Cincinnati Medical Science Building
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Medication Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostikovanou schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, kteří jsou na stabilním antipsychotickém režimu s celkovým skóre BPRS vyšším nebo rovným 26 a vyšším nebo rovným 4 alespoň u jedné položky

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární diagnóza bipolární poruchy I
  • Sebevražedná historie
  • Organické onemocnění mozku
  • Demence
  • Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) – celkové skóre

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
PANNS - pozitivní skóre
PANSS - Negativní skóre
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Stručné hodnocení kognice
Globální klinický dojem – zlepšení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-MD-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit