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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie-Patienten

1. März 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin als Zusatzbehandlung zu atypischen Antipsychotika bei Schizophrenie-Patienten mit anhaltenden Restsymptomen

Standardbehandlungen mit antipsychotischen Arzneimitteln gehen nicht vollständig auf die Auswirkungen kognitiver Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie ein. Der NMDA-Rezeptor wurde mit der Pathophysiologie der Schizophrenie in Verbindung gebracht. Memantin ist ein nicht kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist. Es wird angenommen, dass eine begleitende Therapie mit Memantin die NMDA-Rezeptor-Hyperaktivität reduziert, das Signal-Rausch-Verhältnis verbessert und dadurch die kognitiven Symptome verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schizophrenie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Memantin-HCl

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    - Synergy Clinical Research
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Jackson Memorial Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Psychiatric Research
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    - CBH Health, LLC
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
    - Metropolitan Psychiatric Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
    - Dartmouth Hitchcock Medical School
- New York
  - Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
    - Nathan Kline Institute
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
    - Duke University John Umstead Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27699-3601
    - UNC - Chapel Hill, Clinical Research Unit
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
    - University of Cincinnati Medical Science Building
- Texas
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
    - University Hills Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    - Medication Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DSM-IV-diagnostizierte Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, die sich in einer stabilen antipsychotischen Behandlung mit einer Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) größer oder gleich 26 und größer oder gleich 4 bei mindestens einem Element befinden

Ausschlusskriterien:

Sekundärdiagnose Bipolar-I-Störung
Suizidgeschichte
Organische Gehirnkrankheit
Demenz
Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Positive und negative Symptomskala (PANSS) – Gesamtpunktzahl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
PANNS - Positives Ergebnis
PANSS - Negatives Ergebnis
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Kurze Bewertung der Kognition
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)