Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van memantine als aanvullende behandeling bij schizofreniepatiënten

1 maart 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van memantine als aanvullende behandeling bij atypische antipsychotica bij schizofreniepatiënten met aanhoudende restsymptomen

Standaardbehandelingen met antipsychotica pakken de impact van cognitieve symptomen geassocieerd met schizofrenie niet volledig aan. De NMDA-receptor is in verband gebracht met de pathofysiologie van schizofrenie. Memantine is een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist. Er wordt verondersteld dat aanvullende therapie met memantine de hyperactiviteit van de NMDA-receptor zal verminderen, waardoor de signaal-ruisverhouding verbetert en daardoor de cognitieve symptomen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schizofrenie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: memantine HCl

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - National City, California, Verenigde Staten, 91950
    - Synergy Clinical Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Jackson Memorial Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Psychiatric Research
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    - CBH Health, LLC
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - Metropolitan Psychiatric Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
    - Dartmouth Hitchcock Medical School
- New York
  - Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
    - Nathan Kline Institute
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
    - Duke University John Umstead Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27699-3601
    - UNC - Chapel Hill, Clinical Research Unit
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0559
    - University of Cincinnati Medical Science Building
- Texas
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
    - University Hills Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    - Medication Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DSM-IV gediagnosticeerd Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die een stabiel antipsychotisch regime volgen met een totaalscore van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) groter dan of gelijk aan 26 en groter dan of gelijk aan 4 op ten minste één item

Uitsluitingscriteria:

Secundaire diagnose van bipolaire I-stoornis
Suïcidale geschiedenis
Organische hersenziekte
Dementie
Geschiedenis van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) - Totale score

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
PANNS - Positieve score
PANSS - Negatieve score
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Korte beoordeling van cognitie
Klinische globale indruk - verbetering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd