Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VNP40101M in Treating Young Patients With Recurrent, Progressive, or Refractory Primary Brain Tumors

29. června 2011 aktualizováno: Pediatric Brain Tumor Consortium

Phase I Study Of Cloretazine (VNP40101M) In Children With Recurrent, Progressive Or Refractory Primary Brain Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of VNP40101M in treating young patients with recurrent, progressive, or refractory primary brain tumors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of VNP40101M in pediatric patients with recurrent, progressive, or refractory primary brain tumors.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of this drug and its active metabolite VNP4090CE in these patients.
  • Determine the efficacy of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to receiving ≥ 1 of the following prior therapies: craniospinal irradiation (yes vs no), autologous bone marrow transplant (yes vs no), and > 2 myelosuppressive chemotherapy or myelosuppressive biologic therapy regimens (yes vs no).

Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 42 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 2-6 patients per stratum receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 25% of patients experience dose-limiting toxicity. A total of 12 patients are treated at the MTD.

Patients are followed for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 4-60 patients (2-30 per stratum) will be accrued for this study within 18 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed* primary brain tumor, including benign brain tumors (e.g., low-grade glioma)

    • Recurrent or progressive disease OR refractory to standard therapy NOTE: *Patients with intrinsic brain stem or diffuse optic pathway tumors do not require histological confirmation, but must have clinical and/or radiographic evidence of disease progression
  • No bone marrow disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 21 and under

Performance status

  • Karnofsky 50-100% (for patients > 16 years of age) OR
  • Lansky 50-100% (for patients ≤ 16 years of age)

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3*
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL* NOTE: *Unsupported

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT and AST ≤ 2.5 times ULN
  • No overt hepatic disease

Renal

  • BUN < 25 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN for age OR
  • Glomerular filtration rate > 70 mL/min
  • No overt renal disease

Cardiovascular

  • Shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram OR
  • Ejection fraction ≥ 50% by gated radionucleotide study
  • No clinically significant cardiac arrhythmia by EKG
  • No overt cardiac disease

Pulmonary

  • DLCO ≥ 60% of predicted
  • Chest X-ray normal (defined as absence of pulmonary infiltrates, pneumonitis, pleural effusion, pulmonary hemorrhage, or fibrosis) AND a resting pulse oximetry reading of > 94% in room air (for patients who cannot perform the DLCO)
  • No overt pulmonary disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Neurologic deficits allowed provided there has been no deficit progression for ≥ 1 week before study entry
  • No uncontrolled infection
  • No known hypersensitivity to polyethylene glycol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 6 months since prior allogeneic bone marrow or stem cell transplantation
  • At least 3 months since prior autologous bone marrow or stem cell transplantation
  • More than 1 week since prior colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], or epoetin alfa)
  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive anticancer biologic therapy
  • No concurrent routine colony-stimulating factors

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive anticancer chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy

  • Concurrent corticosteroids allowed provided dose is stable or decreasing for ≥ 1 week before study entry

Radiotherapy

  • At least 3 months since prior craniospinal irradiation ≥ 18 Gy
  • At least 2 weeks since prior focal irradiation to the primary tumor and/or symptomatic metastatic sites

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 7 days since prior nonmyelosuppressive anticancer therapy
  • At least 7 days since prior investigational agents
  • Concurrent enzyme-inducing anticonvulsant drugs allowed
  • No other concurrent anticancer or experimental agents or therapies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Estimate the maximum tolerated dose
Časové okno: First 6 weeks of therapy
First 6 weeks of therapy
Number of participants with dose limiting toxicities
Časové okno: First 6 weeks of therapy
First 6 weeks of therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics
Časové okno: Day 1 of therapy
Plasma samples for pharmacokinetic studies will be collected with the first dose of the study drug pre-infusion, and 5, 15, and 30 minutes, 1 hour, 2 hours, and 4 hours after the end of infusion. VNP40101M plasma concentration-time data will be modeled and the individual pharmacokinetic pararmeters volume of the central compartment, elimination rate constant, and half-life will be estimated.
Day 1 of therapy
Tumor response to VNP40101M
Časové okno: Prior to course 3, 5, and 7 and end of therapy
MRI of the brain will be obtained prior to couses 3, 5, and 7 and at the end of therapy
Prior to course 3, 5, and 7 and end of therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sri Gururangan, MRCP (UK), Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000396779
  • PBTC-017
  • VION-VNP40101M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit