Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNP40101M in Treating Young Patients With Recurrent, Progressive, or Refractory Primary Brain Tumors

29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Phase I Study Of Cloretazine (VNP40101M) In Children With Recurrent, Progressive Or Refractory Primary Brain Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as VNP40101M, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of VNP40101M in treating young patients with recurrent, progressive, or refractory primary brain tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of VNP40101M in pediatric patients with recurrent, progressive, or refractory primary brain tumors.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of this drug and its active metabolite VNP4090CE in these patients.
  • Determine the efficacy of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to receiving ≥ 1 of the following prior therapies: craniospinal irradiation (yes vs no), autologous bone marrow transplant (yes vs no), and > 2 myelosuppressive chemotherapy or myelosuppressive biologic therapy regimens (yes vs no).

Patients receive VNP40101M IV over 30 minutes on days 1-5. Treatment repeats every 42 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 2-6 patients per stratum receive escalating doses of VNP40101M until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 25% of patients experience dose-limiting toxicity. A total of 12 patients are treated at the MTD.

Patients are followed for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 4-60 patients (2-30 per stratum) will be accrued for this study within 18 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed* primary brain tumor, including benign brain tumors (e.g., low-grade glioma)

    • Recurrent or progressive disease OR refractory to standard therapy NOTE: *Patients with intrinsic brain stem or diffuse optic pathway tumors do not require histological confirmation, but must have clinical and/or radiographic evidence of disease progression
  • No bone marrow disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 21 and under

Performance status

  • Karnofsky 50-100% (for patients > 16 years of age) OR
  • Lansky 50-100% (for patients ≤ 16 years of age)

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3*
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3*
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL* NOTE: *Unsupported

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT and AST ≤ 2.5 times ULN
  • No overt hepatic disease

Renal

  • BUN < 25 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN for age OR
  • Glomerular filtration rate > 70 mL/min
  • No overt renal disease

Cardiovascular

  • Shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram OR
  • Ejection fraction ≥ 50% by gated radionucleotide study
  • No clinically significant cardiac arrhythmia by EKG
  • No overt cardiac disease

Pulmonary

  • DLCO ≥ 60% of predicted
  • Chest X-ray normal (defined as absence of pulmonary infiltrates, pneumonitis, pleural effusion, pulmonary hemorrhage, or fibrosis) AND a resting pulse oximetry reading of > 94% in room air (for patients who cannot perform the DLCO)
  • No overt pulmonary disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Neurologic deficits allowed provided there has been no deficit progression for ≥ 1 week before study entry
  • No uncontrolled infection
  • No known hypersensitivity to polyethylene glycol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 6 months since prior allogeneic bone marrow or stem cell transplantation
  • At least 3 months since prior autologous bone marrow or stem cell transplantation
  • More than 1 week since prior colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], or epoetin alfa)
  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive anticancer biologic therapy
  • No concurrent routine colony-stimulating factors

Chemotherapy

  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive anticancer chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy

  • Concurrent corticosteroids allowed provided dose is stable or decreasing for ≥ 1 week before study entry

Radiotherapy

  • At least 3 months since prior craniospinal irradiation ≥ 18 Gy
  • At least 2 weeks since prior focal irradiation to the primary tumor and/or symptomatic metastatic sites

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 7 days since prior nonmyelosuppressive anticancer therapy
  • At least 7 days since prior investigational agents
  • Concurrent enzyme-inducing anticonvulsant drugs allowed
  • No other concurrent anticancer or experimental agents or therapies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Estimate the maximum tolerated dose
Ramy czasowe: First 6 weeks of therapy
First 6 weeks of therapy
Number of participants with dose limiting toxicities
Ramy czasowe: First 6 weeks of therapy
First 6 weeks of therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Day 1 of therapy
Plasma samples for pharmacokinetic studies will be collected with the first dose of the study drug pre-infusion, and 5, 15, and 30 minutes, 1 hour, 2 hours, and 4 hours after the end of infusion. VNP40101M plasma concentration-time data will be modeled and the individual pharmacokinetic pararmeters volume of the central compartment, elimination rate constant, and half-life will be estimated.
Day 1 of therapy
Tumor response to VNP40101M
Ramy czasowe: Prior to course 3, 5, and 7 and end of therapy
MRI of the brain will be obtained prior to couses 3, 5, and 7 and at the end of therapy
Prior to course 3, 5, and 7 and end of therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sri Gururangan, MRCP (UK), Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000396779
  • PBTC-017
  • VION-VNP40101M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj