- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00098852
Rosiglitazone in Treating Patients With Locoregionally Extensive or Metastatic Thyroid Cancer
A Pilot Study of Rosiglitazone in Patients With Incurable Differentiated Thyroid Cancer
RATIONALE: Drugs such as rosiglitazone may make tumor cells more sensitive to radioactive iodine.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well rosiglitazone works in treating patients with locoregionally extensive or metastatic thyroid cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine complete response in patients with locoregionally extensive or metastatic differentiated thyroid cancer treated with rosiglitazone.
Secondary
- Compare the long-term response of patients treated with this drug with historical controls.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the presence/persistence of tumor in patients treated with this drug.
- Determine the quality of life of patients treated with this drug.
- Determine overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a pilot study.
Patients receive oral rosiglitazone once daily on weeks 1-8. Patients also receive oral liothyronine sodium twice daily on weeks 1-6 in preparation for radioactive iodine scan. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At week 8, all patients undergo whole body radioactive iodine scan followed by a treatment dose of radioiodine to assess radioiodine uptake by tumor.
Quality of life is assessed at baseline and at the end of study treatment.
Patients are followed at 2 weeks, 1, 4, and 10 months, and then every 6 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-25 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of differentiated thyroid cancer
- Locoregionally extensive and/or metastatic disease
- Inoperable disease
- Failed prior conventional therapy that included total/near-total thyroidectomy AND radioactive iodine I 131 ablation therapy
Elevated thyroglobulin (Tg) levels (> 3 ng/mL on thyroid hormone OR > 10 ng/mL off thyroid hormone)
- Tg-antibody positive patients are eligible despite the Tg level
Radioactive iodine (RAI) scan showing no or therapeutically insignificant (< 1%) RAI uptake after thyroid hormone withdrawal
- Scan performed within the past 18 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 50,000/mm^3
Hepatic
- ALT ≤ 2 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
Cardiovascular
- No New York Heart Association class III or IV cardiac disease
Other
- Not pregnant
- No nursing within the past 3 months
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No allergy to thiazolidinediones
- No other malignancy except basal cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 3 months since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent levothyroxine
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior cumulative dose of radioiodine ≥ 800 mCi
- Prior adjuvant or therapeutic external beam radiotherapy allowed
Surgery
- See Disease Characteristics
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Radioiodine uptake and thyroglobulin level at 6 months and 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Side effects of drug at 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kebebew E, Reiff E, Greenspan FS, et al.: Rosiglitazone treatment induces radioiodine uptake in some patients with radioiodine-negative thyroglobulin-positive differentiated thyroid cancer. [Abstract] The Endocrine Society's 87th Annual Meeting, 4-7 June 2005, San Diego, CA. A-P3-573, 2005. Also available online. Last accessed February 21, 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000398114
- UCSF-03201
- UCSF-H28355-22994-01
- GSK-UCSF-H28355-22994-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .