Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rosiglitazone in Treating Patients With Locoregionally Extensive or Metastatic Thyroid Cancer

3 января 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

A Pilot Study of Rosiglitazone in Patients With Incurable Differentiated Thyroid Cancer

RATIONALE: Drugs such as rosiglitazone may make tumor cells more sensitive to radioactive iodine.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well rosiglitazone works in treating patients with locoregionally extensive or metastatic thyroid cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine complete response in patients with locoregionally extensive or metastatic differentiated thyroid cancer treated with rosiglitazone.

Secondary

  • Compare the long-term response of patients treated with this drug with historical controls.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Determine the presence/persistence of tumor in patients treated with this drug.
  • Determine the quality of life of patients treated with this drug.
  • Determine overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive oral rosiglitazone once daily on weeks 1-8. Patients also receive oral liothyronine sodium twice daily on weeks 1-6 in preparation for radioactive iodine scan. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At week 8, all patients undergo whole body radioactive iodine scan followed by a treatment dose of radioiodine to assess radioiodine uptake by tumor.

Quality of life is assessed at baseline and at the end of study treatment.

Patients are followed at 2 weeks, 1, 4, and 10 months, and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-25 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of differentiated thyroid cancer

    • Locoregionally extensive and/or metastatic disease
    • Inoperable disease
  • Failed prior conventional therapy that included total/near-total thyroidectomy AND radioactive iodine I 131 ablation therapy
  • Elevated thyroglobulin (Tg) levels (> 3 ng/mL on thyroid hormone OR > 10 ng/mL off thyroid hormone)

    • Tg-antibody positive patients are eligible despite the Tg level
  • Radioactive iodine (RAI) scan showing no or therapeutically insignificant (< 1%) RAI uptake after thyroid hormone withdrawal

    • Scan performed within the past 18 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3

Hepatic

  • ALT ≤ 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV cardiac disease

Other

  • Not pregnant
  • No nursing within the past 3 months
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No allergy to thiazolidinediones
  • No other malignancy except basal cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 3 months since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent levothyroxine

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior cumulative dose of radioiodine ≥ 800 mCi
  • Prior adjuvant or therapeutic external beam radiotherapy allowed

Surgery

  • See Disease Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Radioiodine uptake and thyroglobulin level at 6 months and 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Side effects of drug at 2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kebebew E, Reiff E, Greenspan FS, et al.: Rosiglitazone treatment induces radioiodine uptake in some patients with radioiodine-negative thyroglobulin-positive differentiated thyroid cancer. [Abstract] The Endocrine Society's 87th Annual Meeting, 4-7 June 2005, San Diego, CA. A-P3-573, 2005. Also available online. Last accessed February 21, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться