- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00098852
Rosiglitazone in Treating Patients With Locoregionally Extensive or Metastatic Thyroid Cancer
A Pilot Study of Rosiglitazone in Patients With Incurable Differentiated Thyroid Cancer
RATIONALE: Drugs such as rosiglitazone may make tumor cells more sensitive to radioactive iodine.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well rosiglitazone works in treating patients with locoregionally extensive or metastatic thyroid cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine complete response in patients with locoregionally extensive or metastatic differentiated thyroid cancer treated with rosiglitazone.
Secondary
- Compare the long-term response of patients treated with this drug with historical controls.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the presence/persistence of tumor in patients treated with this drug.
- Determine the quality of life of patients treated with this drug.
- Determine overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a pilot study.
Patients receive oral rosiglitazone once daily on weeks 1-8. Patients also receive oral liothyronine sodium twice daily on weeks 1-6 in preparation for radioactive iodine scan. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At week 8, all patients undergo whole body radioactive iodine scan followed by a treatment dose of radioiodine to assess radioiodine uptake by tumor.
Quality of life is assessed at baseline and at the end of study treatment.
Patients are followed at 2 weeks, 1, 4, and 10 months, and then every 6 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-25 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of differentiated thyroid cancer
- Locoregionally extensive and/or metastatic disease
- Inoperable disease
- Failed prior conventional therapy that included total/near-total thyroidectomy AND radioactive iodine I 131 ablation therapy
Elevated thyroglobulin (Tg) levels (> 3 ng/mL on thyroid hormone OR > 10 ng/mL off thyroid hormone)
- Tg-antibody positive patients are eligible despite the Tg level
Radioactive iodine (RAI) scan showing no or therapeutically insignificant (< 1%) RAI uptake after thyroid hormone withdrawal
- Scan performed within the past 18 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 50,000/mm^3
Hepatic
- ALT ≤ 2 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
Cardiovascular
- No New York Heart Association class III or IV cardiac disease
Other
- Not pregnant
- No nursing within the past 3 months
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No allergy to thiazolidinediones
- No other malignancy except basal cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 3 months since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent levothyroxine
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior cumulative dose of radioiodine ≥ 800 mCi
- Prior adjuvant or therapeutic external beam radiotherapy allowed
Surgery
- See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Radioiodine uptake and thyroglobulin level at 6 months and 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Side effects of drug at 2 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kebebew E, Reiff E, Greenspan FS, et al.: Rosiglitazone treatment induces radioiodine uptake in some patients with radioiodine-negative thyroglobulin-positive differentiated thyroid cancer. [Abstract] The Endocrine Society's 87th Annual Meeting, 4-7 June 2005, San Diego, CA. A-P3-573, 2005. Also available online. Last accessed February 21, 2006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000398114
- UCSF-03201
- UCSF-H28355-22994-01
- GSK-UCSF-H28355-22994-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na maleinian rozyglitazonu
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba AlzheimeraZjednoczone Królestwo