Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosiglitazone in Treating Patients With Locoregionally Extensive or Metastatic Thyroid Cancer

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

A Pilot Study of Rosiglitazone in Patients With Incurable Differentiated Thyroid Cancer

RATIONALE: Drugs such as rosiglitazone may make tumor cells more sensitive to radioactive iodine.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well rosiglitazone works in treating patients with locoregionally extensive or metastatic thyroid cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine complete response in patients with locoregionally extensive or metastatic differentiated thyroid cancer treated with rosiglitazone.

Secondary

  • Compare the long-term response of patients treated with this drug with historical controls.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Determine the presence/persistence of tumor in patients treated with this drug.
  • Determine the quality of life of patients treated with this drug.
  • Determine overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive oral rosiglitazone once daily on weeks 1-8. Patients also receive oral liothyronine sodium twice daily on weeks 1-6 in preparation for radioactive iodine scan. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At week 8, all patients undergo whole body radioactive iodine scan followed by a treatment dose of radioiodine to assess radioiodine uptake by tumor.

Quality of life is assessed at baseline and at the end of study treatment.

Patients are followed at 2 weeks, 1, 4, and 10 months, and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-25 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of differentiated thyroid cancer

    • Locoregionally extensive and/or metastatic disease
    • Inoperable disease
  • Failed prior conventional therapy that included total/near-total thyroidectomy AND radioactive iodine I 131 ablation therapy
  • Elevated thyroglobulin (Tg) levels (> 3 ng/mL on thyroid hormone OR > 10 ng/mL off thyroid hormone)

    • Tg-antibody positive patients are eligible despite the Tg level
  • Radioactive iodine (RAI) scan showing no or therapeutically insignificant (< 1%) RAI uptake after thyroid hormone withdrawal

    • Scan performed within the past 18 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3

Hepatic

  • ALT ≤ 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV cardiac disease

Other

  • Not pregnant
  • No nursing within the past 3 months
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No allergy to thiazolidinediones
  • No other malignancy except basal cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 3 months since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent levothyroxine

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior cumulative dose of radioiodine ≥ 800 mCi
  • Prior adjuvant or therapeutic external beam radiotherapy allowed

Surgery

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Radioiodine uptake and thyroglobulin level at 6 months and 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Side effects of drug at 2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kebebew E, Reiff E, Greenspan FS, et al.: Rosiglitazone treatment induces radioiodine uptake in some patients with radioiodine-negative thyroglobulin-positive differentiated thyroid cancer. [Abstract] The Endocrine Society's 87th Annual Meeting, 4-7 June 2005, San Diego, CA. A-P3-573, 2005. Also available online. Last accessed February 21, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maleinian rozyglitazonu

3
Subskrybuj