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Rosiglitazone in Treating Patients With Locoregionally Extensive or Metastatic Thyroid Cancer

3. Januar 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

A Pilot Study of Rosiglitazone in Patients With Incurable Differentiated Thyroid Cancer

RATIONALE: Drugs such as rosiglitazone may make tumor cells more sensitive to radioactive iodine.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well rosiglitazone works in treating patients with locoregionally extensive or metastatic thyroid cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine complete response in patients with locoregionally extensive or metastatic differentiated thyroid cancer treated with rosiglitazone.

Secondary

  • Compare the long-term response of patients treated with this drug with historical controls.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Determine the presence/persistence of tumor in patients treated with this drug.
  • Determine the quality of life of patients treated with this drug.
  • Determine overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive oral rosiglitazone once daily on weeks 1-8. Patients also receive oral liothyronine sodium twice daily on weeks 1-6 in preparation for radioactive iodine scan. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At week 8, all patients undergo whole body radioactive iodine scan followed by a treatment dose of radioiodine to assess radioiodine uptake by tumor.

Quality of life is assessed at baseline and at the end of study treatment.

Patients are followed at 2 weeks, 1, 4, and 10 months, and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-25 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of differentiated thyroid cancer

    • Locoregionally extensive and/or metastatic disease
    • Inoperable disease
  • Failed prior conventional therapy that included total/near-total thyroidectomy AND radioactive iodine I 131 ablation therapy

  • Elevated thyroglobulin (Tg) levels (> 3 ng/mL on thyroid hormone OR > 10 ng/mL off thyroid hormone)

    • Tg-antibody positive patients are eligible despite the Tg level

  • Radioactive iodine (RAI) scan showing no or therapeutically insignificant (< 1%) RAI uptake after thyroid hormone withdrawal

    • Scan performed within the past 18 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3

Hepatic

  • ALT ≤ 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV cardiac disease

Other

  • Not pregnant
  • No nursing within the past 3 months
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No allergy to thiazolidinediones
  • No other malignancy except basal cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 3 months since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent levothyroxine

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior cumulative dose of radioiodine ≥ 800 mCi
  • Prior adjuvant or therapeutic external beam radiotherapy allowed

Surgery

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Radioiodine uptake and thyroglobulin level at 6 months and 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Side effects of drug at 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kebebew E, Reiff E, Greenspan FS, et al.: Rosiglitazone treatment induces radioiodine uptake in some patients with radioiodine-negative thyroglobulin-positive differentiated thyroid cancer. [Abstract] The Endocrine Society's 87th Annual Meeting, 4-7 June 2005, San Diego, CA. A-P3-573, 2005. Also available online. Last accessed February 21, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000398114
  • UCSF-03201
  • UCSF-H28355-22994-01
  • GSK-UCSF-H28355-22994-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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