Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tmavé čokolády na citlivost na inzulín u lidí s vysokým krevním tlakem

Účinky konzumace kakaa na citlivost na inzulín a kapilární nábor u pacientů s esenciální hypertenzí

Tato studie bude zkoumat, zda hořká čokoláda ovlivňuje způsob, jakým pacienti s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) reagují na inzulín, hormon vylučovaný slinivkou břišní, který reguluje hladinu glukózy (cukru) v krvi. U mnoha lidí s hypertenzí není inzulín tak účinný v pomoci tělu využívat glukózu. Tomu se říká inzulínová rezistence. Inzulín také zvyšuje průtok krve do svalů otevřením neaktivních krevních cév. Laboratorní studie naznačují, že konzumace tmavé čokolády může zlepšit krevní tlak. Tato studie určí, zda hořká čokoláda zlepšuje inzulínovou rezistenci nebo mění reakci krevních cév na inzulín u hypertoniků.

Lidé ve věku od 21 do 65 let, kteří mají vysoký krevní tlak a nejsou těhotní, mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.

Účastníci se zdrží konzumace potravin obsahujících čokoládu nebo kakao po dobu 1 týdne a poté přijdou na kliniku při třech různých příležitostech s odstupem 3 týdnů na glukózový svorkový test a kontrastní ultrazvuk, jak je popsáno níže. Při prvním glukózovém svorkovém testu jsou subjekty náhodně přiřazeny k pití buď kakaového nápoje s vysokým obsahem antioxidantů nebo nápoje s velmi nízkým obsahem antioxidantu. Každý nápoj se bude užívat dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Na konci 2 týdnů se vrátí na druhý glukózový svorkový test. Při druhém testu vysadí kakaový nápoj na 1 týden a poté začnou znovu na další 2 týdny. Po toto 2týdenní období budou ti, kterým byl podáván kakaový nápoj s vysokým obsahem antioxidantů, první 2 týdny, tentokrát užijí placebo, nápoj s velmi nízkým obsahem antioxidantů, a ti, kteří užili placebo, budou mít nyní vysoký antioxidační oxidační kakaový nápoj. Po těchto 2 týdnech užívání kakaového nápoje nebo placeba pak provedou třetí a poslední glukózový svorkový test.

Glukózový svorkový test: Tento test měří, jak tělo reaguje na inzulín. Subjekty se noc před každým testem postí a nejí, dokud test neskončí, obvykle brzy odpoledne. Při testu subjekt leží v posteli nebo leží na židli. Jehla je umístěna do žíly na každé paži - jedna pro odběr vzorků krve a druhá pro infuzi glukózy, inzulínu a roztoku draslíku. Hladiny glukózy v krvi a inzulínu se během testu často měří a rychlost infuze glukózy se upravuje tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela na základní úrovni (nalačno). Vzorky krve se testují na krevní obraz, elektrolyty, funkci jater...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hořká čokoláda a další kakaové produkty obsahují antioxidanty včetně polyfenolu epikatechinu, které mají příznivé účinky na cévní funkce. Perorální konzumace hořké čokolády snižuje krevní tlak u starších subjektů s izolovanou systolickou hypertenzí, zatímco pití kakaa akutně zlepšuje průtokem zprostředkovanou vazodilataci u subjektů s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Práce z naší laboratoře i jinde ukázala, že regulace hemodynamické a metabolické homeostázy jsou spojeny tak, že subjekty s esenciální hypertenzí jsou také rezistentní na inzulín. Proto předpokládáme, že konzumace kakaa zlepší jak krevní tlak, tak citlivost na inzulín u subjektů s esenciální hypertenzí. Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou dvojitě zaslepenou, zkříženou studii u subjektů s esenciální hypertenzí, abychom vyhodnotili účinky kakaa oproti placebu na krevní tlak, citlivost na inzulín a inzulinem zprostředkované nabírání kapilár v kosterním svalstvu. Po 7denním zaváděcím období bez kakaa budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly 15 po sobě jdoucích denních dávek buď kakaového nápoje (150 ml dvakrát denně s celkem 900 mg polyfenolů a 237 kcal) nebo placeba chudého na polyfenoly ( 2x denně 150 ml s celkovým obsahem 36 mg polyfenolů a 234 kcal). Po 15denním léčebném období vstoupí subjekty do 1 týdenního vymývacího období bez kakaa, po kterém následuje přechod na další léčbu. Subjektům bude doporučeno, aby během studie udržovali izokalorickou dietu. Krevní tlak, citlivost na inzulín a inzulinem zprostředkované nabírání kapilár budou hodnoceny u každého subjektu po zaváděcí periodě, po 15 dnech léčby a po dokončení křížení. Krevní tlak bude také měřen každé pondělí, středu a pátek po dobu trvání studie. Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí techniky hyperinzulinemického euglykemického glukózového clampu. Inzulinem stimulované doplňování kapilár v kosterním svalu předloktí bude měřeno ultrazvukem s kontrastem "mikrobublin" během studií glukózového clampu. Vrcholové a minimální hladiny epikatechinu v plazmě budou měřeny před každou glukózovou clampovou studií pomocí HPLC testu. Tato studie určí, zda je krátkodobé orální podávání kakaa účinné při snižování krevního tlaku, zlepšování citlivosti na inzulín a obnově vaskulární funkce u subjektů s esenciální hypertenzí. To je vysoce relevantní pro hlavní problémy veřejného zdraví, jako je diabetes, obezita, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění, kde jsou inzulínová rezistence a vaskulární dysfunkce důležitými patofyziologickými složkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Hypertonici ve věku 21 - 65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem s výjimkou mírné až středně těžké hypertenze (krevní tlak mezi 140/95 a 170/110 bez medikace), neužívající žádné léky ani doplňky výživy s výjimkou antihypertenziv, léků proti cholesterolu nebo antikoncepční prostředky. Subjektům budou odebrány všechny antihypertenzní OTC doplňky a anticholesterolová léčiva po dobu jednoho týdne před studií a po dobu trvání studie. Ženy na antikoncepci zůstanou na svém režimu. Během doby, kdy subjekty nedostávají žádnou antihypertenzní terapii, bude jejich krevní tlak monitorován alespoň denně (buď doma, na klinice nebo v jiném vhodném zařízení). Pokud krevní tlak subjektu překročí 170/110 při třech stanoveních po dobu alespoň 15 minut, subjekt bude vyřazen ze studie a bude obnovena vhodná antihypertenzní terapie. Kromě toho, pokud krevní tlak subjektu překročí 160/100 během měření ve třech po sobě jdoucích dnech, subjekt bude vyřazen ze studie a bude obnovena vhodná antihypertenzní terapie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají cukrovku, těhotenství, onemocnění jater, plicní onemocnění, renální insuficienci, ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, koagulopatii, aktivně kouřili tabák v posledních dvou letech, při léčbě jakékoli formy rakoviny, pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C nebo užívat systémové kortikosteroidy. Je známo, že všechny tyto stavy nepříznivě ovlivňují citlivost na inzulín.

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze maligní hypertenzi, aneuryzma aorty nebo mrtvici.

Subjekty se známou přecitlivělostí na oktafluorpropan nebo se známými srdečními zkraty budou také vyloučeny z účasti kvůli potenciálním nepříznivým účinkům kontrastní látky pro mikrobubliny.

Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou schopny dát informovaný souhlas se všemi postupy.

Děti jsou z této studie vyloučeny, protože děti nejsou typicky hypertenzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. prosince 2004

Dokončení studie

16. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

16. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit