- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00099476
Účinky tmavé čokolády na citlivost na inzulín u lidí s vysokým krevním tlakem
Účinky konzumace kakaa na citlivost na inzulín a kapilární nábor u pacientů s esenciální hypertenzí
Tato studie bude zkoumat, zda hořká čokoláda ovlivňuje způsob, jakým pacienti s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) reagují na inzulín, hormon vylučovaný slinivkou břišní, který reguluje hladinu glukózy (cukru) v krvi. U mnoha lidí s hypertenzí není inzulín tak účinný v pomoci tělu využívat glukózu. Tomu se říká inzulínová rezistence. Inzulín také zvyšuje průtok krve do svalů otevřením neaktivních krevních cév. Laboratorní studie naznačují, že konzumace tmavé čokolády může zlepšit krevní tlak. Tato studie určí, zda hořká čokoláda zlepšuje inzulínovou rezistenci nebo mění reakci krevních cév na inzulín u hypertoniků.
Lidé ve věku od 21 do 65 let, kteří mají vysoký krevní tlak a nejsou těhotní, mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.
Účastníci se zdrží konzumace potravin obsahujících čokoládu nebo kakao po dobu 1 týdne a poté přijdou na kliniku při třech různých příležitostech s odstupem 3 týdnů na glukózový svorkový test a kontrastní ultrazvuk, jak je popsáno níže. Při prvním glukózovém svorkovém testu jsou subjekty náhodně přiřazeny k pití buď kakaového nápoje s vysokým obsahem antioxidantů nebo nápoje s velmi nízkým obsahem antioxidantu. Každý nápoj se bude užívat dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Na konci 2 týdnů se vrátí na druhý glukózový svorkový test. Při druhém testu vysadí kakaový nápoj na 1 týden a poté začnou znovu na další 2 týdny. Po toto 2týdenní období budou ti, kterým byl podáván kakaový nápoj s vysokým obsahem antioxidantů, první 2 týdny, tentokrát užijí placebo, nápoj s velmi nízkým obsahem antioxidantů, a ti, kteří užili placebo, budou mít nyní vysoký antioxidační oxidační kakaový nápoj. Po těchto 2 týdnech užívání kakaového nápoje nebo placeba pak provedou třetí a poslední glukózový svorkový test.
Glukózový svorkový test: Tento test měří, jak tělo reaguje na inzulín. Subjekty se noc před každým testem postí a nejí, dokud test neskončí, obvykle brzy odpoledne. Při testu subjekt leží v posteli nebo leží na židli. Jehla je umístěna do žíly na každé paži - jedna pro odběr vzorků krve a druhá pro infuzi glukózy, inzulínu a roztoku draslíku. Hladiny glukózy v krvi a inzulínu se během testu často měří a rychlost infuze glukózy se upravuje tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela na základní úrovni (nalačno). Vzorky krve se testují na krevní obraz, elektrolyty, funkci jater...
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Hypertonici ve věku 21 - 65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem s výjimkou mírné až středně těžké hypertenze (krevní tlak mezi 140/95 a 170/110 bez medikace), neužívající žádné léky ani doplňky výživy s výjimkou antihypertenziv, léků proti cholesterolu nebo antikoncepční prostředky. Subjektům budou odebrány všechny antihypertenzní OTC doplňky a anticholesterolová léčiva po dobu jednoho týdne před studií a po dobu trvání studie. Ženy na antikoncepci zůstanou na svém režimu. Během doby, kdy subjekty nedostávají žádnou antihypertenzní terapii, bude jejich krevní tlak monitorován alespoň denně (buď doma, na klinice nebo v jiném vhodném zařízení). Pokud krevní tlak subjektu překročí 170/110 při třech stanoveních po dobu alespoň 15 minut, subjekt bude vyřazen ze studie a bude obnovena vhodná antihypertenzní terapie. Kromě toho, pokud krevní tlak subjektu překročí 160/100 během měření ve třech po sobě jdoucích dnech, subjekt bude vyřazen ze studie a bude obnovena vhodná antihypertenzní terapie.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Subjekty budou vyloučeny, pokud mají cukrovku, těhotenství, onemocnění jater, plicní onemocnění, renální insuficienci, ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, koagulopatii, aktivně kouřili tabák v posledních dvou letech, při léčbě jakékoli formy rakoviny, pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C nebo užívat systémové kortikosteroidy. Je známo, že všechny tyto stavy nepříznivě ovlivňují citlivost na inzulín.
Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze maligní hypertenzi, aneuryzma aorty nebo mrtvici.
Subjekty se známou přecitlivělostí na oktafluorpropan nebo se známými srdečními zkraty budou také vyloučeny z účasti kvůli potenciálním nepříznivým účinkům kontrastní látky pro mikrobubliny.
Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou schopny dát informovaný souhlas se všemi postupy.
Děti jsou z této studie vyloučeny, protože děti nejsou typicky hypertenzní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferrannini E, Buzzigoli G, Bonadonna R, Giorico MA, Oleggini M, Graziadei L, Pedrinelli R, Brandi L, Bevilacqua S. Insulin resistance in essential hypertension. N Engl J Med. 1987 Aug 6;317(6):350-7. doi: 10.1056/NEJM198708063170605.
- Modan M, Halkin H, Almog S, Lusky A, Eshkol A, Shefi M, Shitrit A, Fuchs Z. Hyperinsulinemia. A link between hypertension obesity and glucose intolerance. J Clin Invest. 1985 Mar;75(3):809-17. doi: 10.1172/JCI111776.
- Zavaroni I, Mazza S, Dall'Aglio E, Gasparini P, Passeri M, Reaven GM. Prevalence of hyperinsulinaemia in patients with high blood pressure. J Intern Med. 1992 Mar;231(3):235-40. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00529.x.
- Muniyappa R, Hall G, Kolodziej TL, Karne RJ, Crandon SK, Quon MJ. Cocoa consumption for 2 wk enhances insulin-mediated vasodilatation without improving blood pressure or insulin resistance in essential hypertension. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1685-96. doi: 10.3945/ajcn.2008.26457.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050047
- 05-AT-0047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .