- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00099476
Auswirkungen von dunkler Schokolade auf die Insulinsensitivität bei Menschen mit hohem Blutdruck
Auswirkungen des Kakaokonsums auf die Insulinsensitivität und die Kapillarrekrutierung bei Patienten mit essentieller Hypertonie
In dieser Studie wird untersucht, ob dunkle Schokolade die Art und Weise beeinflusst, wie Patienten mit Bluthochdruck (Bluthochdruck) auf Insulin reagieren, ein Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttet wird und den Blutzuckerspiegel reguliert. Bei vielen Menschen mit Bluthochdruck unterstützt Insulin den Körper nicht so wirksam bei der Verwertung von Glukose. Dies nennt man Insulinresistenz. Insulin erhöht auch die Durchblutung der Muskeln, indem es inaktive Blutgefäße öffnet. Laborstudien deuten darauf hin, dass der Verzehr von dunkler Schokolade den Blutdruck verbessern kann. In dieser Studie wird ermittelt, ob dunkle Schokolade die Insulinresistenz verbessert oder die Reaktion der Blutgefäße auf Insulin bei Bluthochdruckpatienten verändert.
Personen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die unter hohem Blutdruck leiden und nicht schwanger sind, können an dieser Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.
Die Teilnehmer verzichten eine Woche lang auf den Verzehr schokolade- oder kakaohaltiger Lebensmittel und kommen dann dreimal im Abstand von drei Wochen für einen Glukose-Clamp-Test und eine Kontrastultraschalluntersuchung in die Klinik, wie unten beschrieben. Beim ersten Glukose-Clamp-Test werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder ein Kakaogetränk mit hohem Antioxidantiengehalt oder eines mit einem sehr niedrigen Antioxidantiengehalt zu trinken. Jedes Getränk wird zwei Wochen lang zweimal täglich eingenommen. Am Ende der zwei Wochen kommen sie zu einem zweiten Glukose-Clamp-Test zurück. Beim zweiten Test unterbrechen sie die Einnahme des Kakaogetränks für eine Woche und beginnen dann erneut für weitere zwei Wochen. Während dieses zweiwöchigen Zeitraums erhalten diejenigen, denen in den ersten zwei Wochen das Kakaogetränk mit hohem Antioxidantiengehalt verabreicht wurde, das Placebo, dieses Mal ein Getränk mit sehr niedrigem Antioxidantiengehalt, und diejenigen, die das Placebo eingenommen haben, erhalten jetzt das Getränk mit hohem Antioxidantiengehalt. oxidierendes Kakaogetränk. Nach dieser zweiwöchigen Einnahme des Kakaogetränks oder des Placebos wird dann der dritte und letzte Glukose-Clamp-Test durchgeführt.
Glukose-Clamp-Test: Dieser Test misst, wie der Körper auf Insulin reagiert. Die Probanden fasten am Abend vor jedem Test und essen nichts, bis der Test beendet ist, normalerweise am frühen Nachmittag. Für den Test liegt die Testperson in einem Bett oder lehnt sich auf einem Stuhl zurück. Eine Nadel wird in eine Vene in jedem Arm eingeführt – eine zur Entnahme von Blutproben und die andere zur Infusion von Glukose, Insulin und einer Kaliumlösung. Der Blutzucker- und Insulinspiegel wird während des Tests häufig gemessen und die Geschwindigkeit der Glukoseinfusion wird angepasst, um den Blutzuckerspiegel auf dem Ausgangswert (Nüchternniveau) zu halten. Blutproben werden auf Blutbild, Elektrolyte, Leberfunktion usw. untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Hypertoniker im Alter zwischen 21 und 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand, mit Ausnahme leichter bis mittelschwerer Hypertonie (Blutdruck zwischen 140/95 und 170/110 ohne Medikamente), die keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel außer blutdrucksenkenden Mitteln und Anticholesterinmitteln einnehmen oder Verhütungsmittel. Die Probanden werden eine Woche vor der Studie und für die Dauer der Studie von allen blutdrucksenkenden OTC-Nahrungsergänzungsmitteln und Anti-Cholesterin-Medikamenten befreit. Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, bleiben in ihrem Regime. Während der Zeit, in der die Probanden keine blutdrucksenkende Therapie erhalten, wird ihr Blutdruck mindestens täglich überwacht (entweder zu Hause, in der Klinik oder in einer anderen geeigneten Einrichtung). Wenn der Blutdruck eines Probanden bei drei Messungen über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten 170/110 überschreitet, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und die entsprechende blutdrucksenkende Therapie wird wieder aufgenommen. Wenn der Blutdruck des Probanden außerdem während der Messungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 160/100 überschreitet, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und eine geeignete blutdrucksenkende Therapie wird wieder aufgenommen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an Diabetes, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, Koagulopathie, aktiv gerauchtem Tabak innerhalb der letzten zwei Jahre, in Behandlung gegen jede Form von Krebs, positiv sind Tests auf HIV, Hepatitis B oder C durchführen oder systemische Kortikosteroide einnehmen. Es ist bekannt, dass diese Erkrankungen alle die Insulinsensitivität negativ beeinflussen.
Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit bösartige Hypertonie, Aortenaneurysma oder Schlaganfall aufgetreten sind.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octafluorpropan oder mit bekannten Herz-Shunts werden aufgrund möglicher Nebenwirkungen des Mikrobläschen-Kontrastmittels ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, für alle Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Kinder normalerweise nicht an Bluthochdruck leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrannini E, Buzzigoli G, Bonadonna R, Giorico MA, Oleggini M, Graziadei L, Pedrinelli R, Brandi L, Bevilacqua S. Insulin resistance in essential hypertension. N Engl J Med. 1987 Aug 6;317(6):350-7. doi: 10.1056/NEJM198708063170605.
- Modan M, Halkin H, Almog S, Lusky A, Eshkol A, Shefi M, Shitrit A, Fuchs Z. Hyperinsulinemia. A link between hypertension obesity and glucose intolerance. J Clin Invest. 1985 Mar;75(3):809-17. doi: 10.1172/JCI111776.
- Zavaroni I, Mazza S, Dall'Aglio E, Gasparini P, Passeri M, Reaven GM. Prevalence of hyperinsulinaemia in patients with high blood pressure. J Intern Med. 1992 Mar;231(3):235-40. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00529.x.
- Muniyappa R, Hall G, Kolodziej TL, Karne RJ, Crandon SK, Quon MJ. Cocoa consumption for 2 wk enhances insulin-mediated vasodilatation without improving blood pressure or insulin resistance in essential hypertension. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1685-96. doi: 10.3945/ajcn.2008.26457.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050047
- 05-AT-0047
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Klinische Studien zur Hypertonie
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