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Auswirkungen von dunkler Schokolade auf die Insulinsensitivität bei Menschen mit hohem Blutdruck

Auswirkungen des Kakaokonsums auf die Insulinsensitivität und die Kapillarrekrutierung bei Patienten mit essentieller Hypertonie

In dieser Studie wird untersucht, ob dunkle Schokolade die Art und Weise beeinflusst, wie Patienten mit Bluthochdruck (Bluthochdruck) auf Insulin reagieren, ein Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse ausgeschüttet wird und den Blutzuckerspiegel reguliert. Bei vielen Menschen mit Bluthochdruck unterstützt Insulin den Körper nicht so wirksam bei der Verwertung von Glukose. Dies nennt man Insulinresistenz. Insulin erhöht auch die Durchblutung der Muskeln, indem es inaktive Blutgefäße öffnet. Laborstudien deuten darauf hin, dass der Verzehr von dunkler Schokolade den Blutdruck verbessern kann. In dieser Studie wird ermittelt, ob dunkle Schokolade die Insulinresistenz verbessert oder die Reaktion der Blutgefäße auf Insulin bei Bluthochdruckpatienten verändert.

Personen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die unter hohem Blutdruck leiden und nicht schwanger sind, können an dieser Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.

Die Teilnehmer verzichten eine Woche lang auf den Verzehr schokolade- oder kakaohaltiger Lebensmittel und kommen dann dreimal im Abstand von drei Wochen für einen Glukose-Clamp-Test und eine Kontrastultraschalluntersuchung in die Klinik, wie unten beschrieben. Beim ersten Glukose-Clamp-Test werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder ein Kakaogetränk mit hohem Antioxidantiengehalt oder eines mit einem sehr niedrigen Antioxidantiengehalt zu trinken. Jedes Getränk wird zwei Wochen lang zweimal täglich eingenommen. Am Ende der zwei Wochen kommen sie zu einem zweiten Glukose-Clamp-Test zurück. Beim zweiten Test unterbrechen sie die Einnahme des Kakaogetränks für eine Woche und beginnen dann erneut für weitere zwei Wochen. Während dieses zweiwöchigen Zeitraums erhalten diejenigen, denen in den ersten zwei Wochen das Kakaogetränk mit hohem Antioxidantiengehalt verabreicht wurde, das Placebo, dieses Mal ein Getränk mit sehr niedrigem Antioxidantiengehalt, und diejenigen, die das Placebo eingenommen haben, erhalten jetzt das Getränk mit hohem Antioxidantiengehalt. oxidierendes Kakaogetränk. Nach dieser zweiwöchigen Einnahme des Kakaogetränks oder des Placebos wird dann der dritte und letzte Glukose-Clamp-Test durchgeführt.

Glukose-Clamp-Test: Dieser Test misst, wie der Körper auf Insulin reagiert. Die Probanden fasten am Abend vor jedem Test und essen nichts, bis der Test beendet ist, normalerweise am frühen Nachmittag. Für den Test liegt die Testperson in einem Bett oder lehnt sich auf einem Stuhl zurück. Eine Nadel wird in eine Vene in jedem Arm eingeführt – eine zur Entnahme von Blutproben und die andere zur Infusion von Glukose, Insulin und einer Kaliumlösung. Der Blutzucker- und Insulinspiegel wird während des Tests häufig gemessen und die Geschwindigkeit der Glukoseinfusion wird angepasst, um den Blutzuckerspiegel auf dem Ausgangswert (Nüchternniveau) zu halten. Blutproben werden auf Blutbild, Elektrolyte, Leberfunktion usw. untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dunkle Schokolade und andere Kakaoprodukte enthalten Antioxidantien, darunter das Polyphenol Epicatechin, das sich positiv auf die Gefäßfunktion auswirkt. Der orale Verzehr von dunkler Schokolade senkt den Blutdruck bei älteren Menschen mit isolierter systolischer Hypertonie, während der Konsum von Kakao die durch den Blutfluss vermittelte Gefäßerweiterung bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren deutlich verbessert. Arbeiten in unserem Labor und anderswo haben gezeigt, dass die Regulierung der hämodynamischen und metabolischen Homöostase so gekoppelt ist, dass Personen mit essentieller Hypertonie auch insulinresistent sind. Daher gehen wir davon aus, dass der Kakaokonsum sowohl den Blutdruck als auch die Insulinsensitivität bei Patienten mit essentieller Hypertonie verbessert. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an Probanden mit essentieller Hypertonie durchführen, um die Auswirkungen von Kakao im Vergleich zu Placebo auf den Blutdruck, die Insulinsensitivität und die insulinvermittelte Kapillarrekrutierung in der Skelettmuskulatur zu bewerten. Nach einer 7-tägigen kakaofreien Einlaufphase werden die Probanden randomisiert und erhalten 15 aufeinanderfolgende Tagesdosen entweder eines Kakaogetränks (150 ml zweimal täglich mit insgesamt 900 mg Polyphenolen und 237 kcal) oder eines polyphenolarmen Placebogetränks ( 150 ml zweimal täglich mit insgesamt 36 mg Polyphenolen und 234 kcal). Nach dem 15-tägigen Behandlungszeitraum beginnen die Probanden eine einwöchige kakaofreie Auswaschphase, gefolgt vom Übergang zur anderen Behandlung. Den Probanden wird geraten, während der Studie eine isokalorische Ernährung einzuhalten. Blutdruck, Insulinsensitivität und Insulin-vermittelte Kapillarrekrutierung werden bei jedem Probanden nach der Einlaufphase, nach 15 Behandlungstagen und nach Abschluss des Crossovers beurteilt. Während der gesamten Studiendauer wird der Blutdruck außerdem jeden Montag, Mittwoch und Freitag gemessen. Die Insulinsensitivität wird mit der hyperinsulinämischen euglykämischen Glukose-Clamp-Technik gemessen. Die durch Insulin stimulierte Kapillarrekrutierung im Unterarmskelettmuskel wird während der Glukoseklemmenstudien mittels Ultraschall mit „Mikrobläschen“-Kontrast gemessen. Vor jeder Glucose-Clamp-Studie werden die Spitzen- und Tiefstwerte von Epicatechin im Plasma mithilfe eines HPLC-Assays gemessen. In dieser Studie wird festgestellt, ob die kurzfristige orale Verabreichung von Kakao den Blutdruck wirksam senkt, die Insulinsensitivität verbessert und die Gefäßfunktion bei Patienten mit essentieller Hypertonie wiederherstellt. Dies ist von großer Bedeutung für große Probleme der öffentlichen Gesundheit wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen Insulinresistenz und Gefäßdysfunktion wichtige pathophysiologische Komponenten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Hypertoniker im Alter zwischen 21 und 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand, mit Ausnahme leichter bis mittelschwerer Hypertonie (Blutdruck zwischen 140/95 und 170/110 ohne Medikamente), die keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel außer blutdrucksenkenden Mitteln und Anticholesterinmitteln einnehmen oder Verhütungsmittel. Die Probanden werden eine Woche vor der Studie und für die Dauer der Studie von allen blutdrucksenkenden OTC-Nahrungsergänzungsmitteln und Anti-Cholesterin-Medikamenten befreit. Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, bleiben in ihrem Regime. Während der Zeit, in der die Probanden keine blutdrucksenkende Therapie erhalten, wird ihr Blutdruck mindestens täglich überwacht (entweder zu Hause, in der Klinik oder in einer anderen geeigneten Einrichtung). Wenn der Blutdruck eines Probanden bei drei Messungen über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten 170/110 überschreitet, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und die entsprechende blutdrucksenkende Therapie wird wieder aufgenommen. Wenn der Blutdruck des Probanden außerdem während der Messungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen 160/100 überschreitet, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen und eine geeignete blutdrucksenkende Therapie wird wieder aufgenommen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an Diabetes, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, Koagulopathie, aktiv gerauchtem Tabak innerhalb der letzten zwei Jahre, in Behandlung gegen jede Form von Krebs, positiv sind Tests auf HIV, Hepatitis B oder C durchführen oder systemische Kortikosteroide einnehmen. Es ist bekannt, dass diese Erkrankungen alle die Insulinsensitivität negativ beeinflussen.

Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit bösartige Hypertonie, Aortenaneurysma oder Schlaganfall aufgetreten sind.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octafluorpropan oder mit bekannten Herz-Shunts werden aufgrund möglicher Nebenwirkungen des Mikrobläschen-Kontrastmittels ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, für alle Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.

Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Kinder normalerweise nicht an Bluthochdruck leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Dezember 2004

Studienabschluss

16. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

16. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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