- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00099476
Az étcsokoládé hatása a magas vérnyomású emberek inzulinérzékenységére
A kakaófogyasztás hatása az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek inzulinérzékenységére és kapillárisok felszaporodására
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az étcsokoládé befolyásolja-e a hipertóniában (magas vérnyomásban) szenvedő betegek reakcióját az inzulinra, a hasnyálmirigy által kiválasztott hormonra, amely szabályozza a vércukorszintet. Sok magas vérnyomásban szenvedő embernél az inzulin nem olyan hatékonyan segíti a szervezetet a glükóz felhasználásában. Ezt inzulinrezisztenciának nevezik. Az inzulin az inaktív erek megnyitásával is növeli a véráramlást az izomba. A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy az étcsokoládé fogyasztása javíthatja a vérnyomást. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az étcsokoládé javítja-e az inzulinrezisztenciát, vagy megváltoztatja-e az erek reakcióját az inzulinra hipertóniás emberekben.
A 21 és 65 év közötti emberek, akiknek magas a vérnyomása és nem terhesek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik.
A résztvevők 1 hétig tartózkodnak a csokoládét vagy kakaót tartalmazó ételek fogyasztásától, majd három alkalommal, 3 hetes időközzel érkeznek a klinikára glükóz szorító tesztre és kontraszt ultrahangra (lásd alább). Az első glükóz szorító teszt során az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy magas antioxidáns tartalmú kakaóitalt vagy nagyon alacsony antioxidáns tartalmú kakaóitalt igyanak. Minden italt naponta kétszer kell bevenni 2 hétig. A 2 hét végén visszatérnek egy második glükóz clamp tesztre. A második tesztnél 1 hétre abbahagyják a kakaóital fogyasztását, majd 2 hétig újra kezdik. Ebben a 2 hetes időszakban azok, akik az első 2 hétben magas antioxidáns tartalmú kakaóitalt kaptak, a placebót, ezúttal nagyon alacsony antioxidáns tartalmú italt kapnak, a placebót szedők pedig most a magas antioxidáns tartalmú italt kapják. oxidáló hatású kakaóital. A kakaóital vagy a placebo 2 hetes bevétele után elvégzik a harmadik és egyben utolsó glükóz-tesztet.
Glükóz szorító teszt: Ez a teszt azt méri, hogy a szervezet hogyan reagál az inzulinra. Az alanyok minden vizsgálat előtti este böjtölnek, és nem esznek a teszt befejezéséig, általában kora délután. A teszthez az alany egy ágyban fekszik vagy egy széken dől. Mindkét karban egy tűt helyeznek a vénába – az egyik vérmintát vesz, a másik pedig glükóz, inzulin és káliumoldat beadására szolgál. A vércukorszintet és az inzulinszintet gyakran mérik a teszt során, és a glükóz infúzió sebességét úgy állítják be, hogy a vércukorszint a kiindulási (éhgyomri) szinten maradjon. A vérmintákat vérképre, elektrolitokra, májműködésre vizsgálják...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
21 és 65 év közötti hipertóniás alanyok, akiknek általános egészségi állapota jó, kivéve az enyhe-közepes magas vérnyomást (vérnyomás 140/95 és 170/110 között a gyógyszeres kezelés nélkül), nem szednek gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt, kivéve vérnyomáscsökkentő szerek, koleszterin-ellenes szerek vagy fogamzásgátló szereket. Az alanyoktól a vizsgálat előtt egy hétig és a vizsgálat idejére minden antihipertenzív OTC-kiegészítőt és koleszterin-ellenes gyógyszert le kell venni. A fogamzásgátláson részt vevő nők továbbra is a rendszerükön maradnak. Amíg az alanyok nem kapnak vérnyomáscsökkentő terápiát, vérnyomásukat legalább naponta ellenőrizni fogják (akár otthon, akár a klinikán, vagy más kényelmes helyen). Ha az alany vérnyomása három mérésnél, legalább 15 percen keresztül meghaladja a 170/110 értéket, az alanyt kivonják a vizsgálatból, és folytatják a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelést. Ezen túlmenően, ha az alany vérnyomása három egymást követő napon végzett mérések során meghaladja a 160/100 értéket, az alanyt kivonják a vizsgálatból, és folytatják a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelést.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha cukorbetegségben, terhességben, májbetegségben, tüdőbetegségben, veseelégtelenségben, szívkoszorúér-betegségben, szívelégtelenségben, perifériás érbetegségben, koagulopátiában szenvednek, az elmúlt két évben aktívan dohányoztak, a rák bármely formája kezelésében részesülnek, pozitív HIV-, hepatitis B- vagy C-tesztek, vagy szisztémás kortikoszteroidok szedése. Ezekről az állapotokról ismert, hogy károsan befolyásolják az inzulinérzékenységet.
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kórelőzményükben rosszindulatú magas vérnyomás, aorta aneurizma vagy stroke szerepel.
Az oktafluor-propánra ismerten túlérzékeny vagy ismert szívsöntekkel rendelkező alanyokat szintén kizárják a részvételből a mikrobuborékos kontrasztanyag esetleges káros hatásai miatt.
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudnak minden eljáráshoz tájékozott beleegyezést adni.
A gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a gyermekek általában nem magas vérnyomásúak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferrannini E, Buzzigoli G, Bonadonna R, Giorico MA, Oleggini M, Graziadei L, Pedrinelli R, Brandi L, Bevilacqua S. Insulin resistance in essential hypertension. N Engl J Med. 1987 Aug 6;317(6):350-7. doi: 10.1056/NEJM198708063170605.
- Modan M, Halkin H, Almog S, Lusky A, Eshkol A, Shefi M, Shitrit A, Fuchs Z. Hyperinsulinemia. A link between hypertension obesity and glucose intolerance. J Clin Invest. 1985 Mar;75(3):809-17. doi: 10.1172/JCI111776.
- Zavaroni I, Mazza S, Dall'Aglio E, Gasparini P, Passeri M, Reaven GM. Prevalence of hyperinsulinaemia in patients with high blood pressure. J Intern Med. 1992 Mar;231(3):235-40. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00529.x.
- Muniyappa R, Hall G, Kolodziej TL, Karne RJ, Crandon SK, Quon MJ. Cocoa consumption for 2 wk enhances insulin-mediated vasodilatation without improving blood pressure or insulin resistance in essential hypertension. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1685-96. doi: 10.3945/ajcn.2008.26457.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050047
- 05-AT-0047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .