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Efectos del chocolate negro sobre la sensibilidad a la insulina en personas con presión arterial alta

Efectos del consumo de cacao sobre la sensibilidad a la insulina y el reclutamiento capilar en sujetos con hipertensión esencial

Este estudio examinará si el chocolate negro afecta la forma en que los pacientes con hipertensión (presión arterial alta) responden a la insulina, una hormona secretada por el páncreas que regula los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. En muchas personas con hipertensión, la insulina no es tan eficaz para ayudar al cuerpo a utilizar la glucosa. Esto se llama resistencia a la insulina. La insulina también aumenta el flujo de sangre al músculo al abrir los vasos sanguíneos inactivos. Los estudios de laboratorio sugieren que comer chocolate amargo puede mejorar la presión arterial. Este estudio determinará si el chocolate negro mejora la resistencia a la insulina o cambia la forma en que los vasos sanguíneos reaccionan a la insulina en personas hipertensas.

Las personas entre 21 y 65 años de edad que tienen presión arterial alta y no están embarazadas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.

Los participantes se abstienen de comer alimentos que contengan chocolate o cacao durante 1 semana y luego acuden a la clínica en tres ocasiones separadas con 3 semanas de diferencia para una prueba de pinza de glucosa y una ecografía de contraste, que se describen a continuación. En la primera prueba de pinzamiento de glucosa, se asigna aleatoriamente a los sujetos a beber una bebida de cacao con un alto contenido de antioxidantes o una con un contenido muy bajo de antioxidantes. Cada bebida se tomará dos veces al día durante 2 semanas. Al final de las 2 semanas, regresan para una segunda prueba de pinzamiento de glucosa. En la segunda prueba, dejan de tomar la bebida de cacao durante 1 semana y luego comienzan de nuevo durante otras 2 semanas. Durante este período de 2 semanas, aquellos que recibieron la bebida de cacao con alto contenido de antioxidantes las primeras 2 semanas tomarán el placebo, esta vez una bebida con muy bajo contenido de antioxidantes, y aquellos que tomaron el placebo ahora tendrán la bebida de alto contenido de antioxidantes. bebida de cacao oxidante. Después de estas 2 semanas de tomar la bebida de cacao o el placebo, se realiza la tercera y última prueba de pinzamiento de glucosa.

Prueba de pinzamiento de glucosa: esta prueba mide cómo responde el cuerpo a la insulina. Los sujetos ayunan la noche anterior a cada prueba y no comen hasta que finaliza la prueba, generalmente temprano en la tarde. Para la prueba, el sujeto se acuesta en una cama o se reclina en una silla. Se coloca una aguja en una vena de cada brazo, una para recolectar muestras de sangre y la otra para infundir glucosa, insulina y una solución de potasio. Los niveles de glucosa e insulina en sangre se miden con frecuencia durante la prueba y la velocidad de la infusión de glucosa se ajusta para mantener la glucosa en sangre en el nivel de referencia (en ayunas). Las muestras de sangre se analizan para hemograma, electrolitos, función hepática...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El chocolate negro y otros productos de cacao contienen antioxidantes, incluido el polifenol epicatequina, que tiene efectos beneficiosos sobre la función vascular. El consumo oral de chocolate negro reduce la presión arterial en sujetos de edad avanzada con hipertensión sistólica aislada, mientras que beber cacao de forma aguda mejora la vasodilatación mediada por el flujo en sujetos con factores de riesgo cardiovascular. El trabajo de nuestro laboratorio y de otros lugares ha demostrado que la regulación de la homeostasis hemodinámica y metabólica están acopladas de tal manera que los sujetos con hipertensión esencial también son resistentes a la insulina. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el consumo de cacao mejorará tanto la presión arterial como la sensibilidad a la insulina en sujetos con hipertensión esencial. Para probar esta hipótesis, llevaremos a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego en sujetos con hipertensión esencial para evaluar los efectos del cacao frente al placebo en la presión arterial, la sensibilidad a la insulina y el reclutamiento capilar mediado por insulina en el músculo esquelético. Después de un período de prueba de 7 días sin cacao, los sujetos se aleatorizarán para recibir 15 dosis diarias consecutivas de bebida de cacao (150 ml dos veces al día con un total de 900 mg de polifenoles y 237 kcal) o bebida de placebo pobre en polifenoles ( 150 ml dos veces al día con un total de 36 mg de polifenoles y 234 kcal). Después del período de tratamiento de 15 días, los sujetos entrarán en un período de lavado sin cacao de 1 semana seguido de un cruce al otro tratamiento. Se aconsejará a los sujetos que mantengan una dieta isocalórica durante el estudio. La presión arterial, la sensibilidad a la insulina y el reclutamiento capilar mediado por insulina se evaluarán en cada sujeto después del período inicial, después de 15 días de tratamiento y después de completar el cruzamiento. La presión arterial también se medirá todos los lunes, miércoles y viernes durante la duración del estudio. La sensibilidad a la insulina se medirá utilizando la técnica de abrazadera de glucosa euglucémica hiperinsulinémica. El reclutamiento capilar estimulado por insulina en el músculo esquelético del antebrazo se medirá mediante ultrasonido con contraste de "microburbujas" durante los estudios de pinzamiento de glucosa. Los niveles máximos y mínimos de epicatequina en plasma se medirán antes de cada estudio de pinzamiento de glucosa mediante un ensayo de HPLC. Este estudio determinará si la administración oral a corto plazo de cacao es eficaz para reducir la presión arterial, mejorar la sensibilidad a la insulina y restaurar la función vascular en sujetos con hipertensión esencial. Esto es muy relevante para los principales problemas de salud pública, como la diabetes, la obesidad, la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares, donde la resistencia a la insulina y la disfunción vascular son componentes fisiopatológicos importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Sujetos hipertensos entre las edades de 21 a 65 años con buena salud general excepto hipertensión leve a moderada (presión arterial entre 140/95 y 170/110 sin medicación), sin medicación o suplementos nutricionales excepto agentes antihipertensivos, medicamentos contra el colesterol o agentes anticonceptivos. A los sujetos se les quitarán todos los suplementos antihipertensivos de venta libre y los medicamentos contra el colesterol durante una semana antes del estudio y durante la duración del estudio. Las mujeres en control de la natalidad permanecerán en su régimen. Durante el tiempo que los sujetos no reciban terapia antihipertensiva, se controlará su presión arterial al menos diariamente (ya sea en casa, en la clínica o en otra instalación conveniente). Si la presión arterial de un sujeto excede 170/110 en tres determinaciones durante un período de al menos 15 minutos, el sujeto será retirado del estudio y se reanudará la terapia antihipertensiva adecuada. Además, si la presión arterial del sujeto supera los 160/100 durante las mediciones en tres días consecutivos, se retirará al sujeto del estudio y se reanudará la terapia antihipertensiva adecuada.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los sujetos serán excluidos si tienen diabetes, embarazo, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, coagulopatía, tabaco fumado activamente en los últimos dos años, en tratamiento por cualquier forma de cáncer, positivo pruebas de VIH, hepatitis B o C, o tomar corticosteroides sistémicos. Se sabe que todas estas condiciones influyen negativamente en la sensibilidad a la insulina.

Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de hipertensión maligna, aneurisma aórtico o accidente cerebrovascular.

Los sujetos con hipersensibilidad conocida al octafluoropropano o con derivaciones cardíacas conocidas también serán excluidos de participar debido a los posibles efectos adversos del agente de contraste de microburbujas.

Los sujetos serán excluidos si no pueden dar su consentimiento informado para todos los procedimientos.

Los niños están excluidos de este estudio porque los niños no suelen ser hipertensos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

16 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

16 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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