- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099476
Efectos del chocolate negro sobre la sensibilidad a la insulina en personas con presión arterial alta
Efectos del consumo de cacao sobre la sensibilidad a la insulina y el reclutamiento capilar en sujetos con hipertensión esencial
Este estudio examinará si el chocolate negro afecta la forma en que los pacientes con hipertensión (presión arterial alta) responden a la insulina, una hormona secretada por el páncreas que regula los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. En muchas personas con hipertensión, la insulina no es tan eficaz para ayudar al cuerpo a utilizar la glucosa. Esto se llama resistencia a la insulina. La insulina también aumenta el flujo de sangre al músculo al abrir los vasos sanguíneos inactivos. Los estudios de laboratorio sugieren que comer chocolate amargo puede mejorar la presión arterial. Este estudio determinará si el chocolate negro mejora la resistencia a la insulina o cambia la forma en que los vasos sanguíneos reaccionan a la insulina en personas hipertensas.
Las personas entre 21 y 65 años de edad que tienen presión arterial alta y no están embarazadas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.
Los participantes se abstienen de comer alimentos que contengan chocolate o cacao durante 1 semana y luego acuden a la clínica en tres ocasiones separadas con 3 semanas de diferencia para una prueba de pinza de glucosa y una ecografía de contraste, que se describen a continuación. En la primera prueba de pinzamiento de glucosa, se asigna aleatoriamente a los sujetos a beber una bebida de cacao con un alto contenido de antioxidantes o una con un contenido muy bajo de antioxidantes. Cada bebida se tomará dos veces al día durante 2 semanas. Al final de las 2 semanas, regresan para una segunda prueba de pinzamiento de glucosa. En la segunda prueba, dejan de tomar la bebida de cacao durante 1 semana y luego comienzan de nuevo durante otras 2 semanas. Durante este período de 2 semanas, aquellos que recibieron la bebida de cacao con alto contenido de antioxidantes las primeras 2 semanas tomarán el placebo, esta vez una bebida con muy bajo contenido de antioxidantes, y aquellos que tomaron el placebo ahora tendrán la bebida de alto contenido de antioxidantes. bebida de cacao oxidante. Después de estas 2 semanas de tomar la bebida de cacao o el placebo, se realiza la tercera y última prueba de pinzamiento de glucosa.
Prueba de pinzamiento de glucosa: esta prueba mide cómo responde el cuerpo a la insulina. Los sujetos ayunan la noche anterior a cada prueba y no comen hasta que finaliza la prueba, generalmente temprano en la tarde. Para la prueba, el sujeto se acuesta en una cama o se reclina en una silla. Se coloca una aguja en una vena de cada brazo, una para recolectar muestras de sangre y la otra para infundir glucosa, insulina y una solución de potasio. Los niveles de glucosa e insulina en sangre se miden con frecuencia durante la prueba y la velocidad de la infusión de glucosa se ajusta para mantener la glucosa en sangre en el nivel de referencia (en ayunas). Las muestras de sangre se analizan para hemograma, electrolitos, función hepática...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Sujetos hipertensos entre las edades de 21 a 65 años con buena salud general excepto hipertensión leve a moderada (presión arterial entre 140/95 y 170/110 sin medicación), sin medicación o suplementos nutricionales excepto agentes antihipertensivos, medicamentos contra el colesterol o agentes anticonceptivos. A los sujetos se les quitarán todos los suplementos antihipertensivos de venta libre y los medicamentos contra el colesterol durante una semana antes del estudio y durante la duración del estudio. Las mujeres en control de la natalidad permanecerán en su régimen. Durante el tiempo que los sujetos no reciban terapia antihipertensiva, se controlará su presión arterial al menos diariamente (ya sea en casa, en la clínica o en otra instalación conveniente). Si la presión arterial de un sujeto excede 170/110 en tres determinaciones durante un período de al menos 15 minutos, el sujeto será retirado del estudio y se reanudará la terapia antihipertensiva adecuada. Además, si la presión arterial del sujeto supera los 160/100 durante las mediciones en tres días consecutivos, se retirará al sujeto del estudio y se reanudará la terapia antihipertensiva adecuada.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los sujetos serán excluidos si tienen diabetes, embarazo, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, coagulopatía, tabaco fumado activamente en los últimos dos años, en tratamiento por cualquier forma de cáncer, positivo pruebas de VIH, hepatitis B o C, o tomar corticosteroides sistémicos. Se sabe que todas estas condiciones influyen negativamente en la sensibilidad a la insulina.
Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de hipertensión maligna, aneurisma aórtico o accidente cerebrovascular.
Los sujetos con hipersensibilidad conocida al octafluoropropano o con derivaciones cardíacas conocidas también serán excluidos de participar debido a los posibles efectos adversos del agente de contraste de microburbujas.
Los sujetos serán excluidos si no pueden dar su consentimiento informado para todos los procedimientos.
Los niños están excluidos de este estudio porque los niños no suelen ser hipertensos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrannini E, Buzzigoli G, Bonadonna R, Giorico MA, Oleggini M, Graziadei L, Pedrinelli R, Brandi L, Bevilacqua S. Insulin resistance in essential hypertension. N Engl J Med. 1987 Aug 6;317(6):350-7. doi: 10.1056/NEJM198708063170605.
- Modan M, Halkin H, Almog S, Lusky A, Eshkol A, Shefi M, Shitrit A, Fuchs Z. Hyperinsulinemia. A link between hypertension obesity and glucose intolerance. J Clin Invest. 1985 Mar;75(3):809-17. doi: 10.1172/JCI111776.
- Zavaroni I, Mazza S, Dall'Aglio E, Gasparini P, Passeri M, Reaven GM. Prevalence of hyperinsulinaemia in patients with high blood pressure. J Intern Med. 1992 Mar;231(3):235-40. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00529.x.
- Muniyappa R, Hall G, Kolodziej TL, Karne RJ, Crandon SK, Quon MJ. Cocoa consumption for 2 wk enhances insulin-mediated vasodilatation without improving blood pressure or insulin resistance in essential hypertension. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1685-96. doi: 10.3945/ajcn.2008.26457.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 050047
- 05-AT-0047
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