PROHLÁŠENÍ: Účinek AC2592 podávaného kontinuální subkutánní infuzí u subjektů s pokročilým chronickým městnavým srdečním selháním
16. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
PROHLÁŠENÍ: Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinků AC2592 podávaného kontinuální subkutánní infuzí u pacientů s pokročilým chronickým městnavým srdečním selháním
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie fáze 2 je navržena tak, aby testovala bezpečnost a snášenlivost AC2592 a také zkoumala účinek AC2592 na spotřebu kyslíku během maximální tolerované zátěže u dospělých subjektů s chronickým městnavým srdečním selháním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Má srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV při screeningu navzdory léčbě standardní terapií.
- Je schopen provést test na běžeckém pásu.
- Má HbA1c <= 11 %.
- Je fyzicky a duševně schopen ovládat pumpu pro kontinuální subkutánní infuzi (CSCI) (tj. má adekvátní zrak, manuální zručnost a mentální kapacitu) nebo má vyhrazeného pečovatele nebo dospělého člena rodiny, který tento požadavek splňuje.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Dostal metformin nebo nesiritid během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo obdržel hodnocený lék do 1 měsíce od období screeningu.
- V minulosti se účastnil studie používající GLP-1, exenatid nebo exenatid LAR.
- Používá zařízení na podporu levé komory nebo jinou mechanickou podporu oběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
kontinuální subkutánní infuze (pomocí pumpy), dávka založená na tělesné hmotnosti subjektu
|
|
Komparátor placeba: 2
|
kontinuální subkutánní infuze (pomocí pumpy), dávka založená na tělesné hmotnosti subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost AC2592 podávaného kontinuální subkutánní infuzí u subjektů s chronickým městnavým srdečním selháním.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zhodnotit účinek AC2592 podávaného kontinuální subkutánní infuzí na spotřebu kyslíku během maximální tolerované zátěže u dospělých subjektů s chronickým městnavým srdečním selháním.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinek AC2592 podávaného kontinuální subkutánní infuzí na farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinické výsledky u dospělých subjektů s chronickým městnavým srdečním selháním.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2592-101 (PROCLAIM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .