Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PROCLAIM: Efecto de AC2592 administrado por infusión subcutánea continua en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva crónica avanzada

16 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

PROCLAIM: un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para examinar los efectos de AC2592 administrado mediante infusión subcutánea continua en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva crónica avanzada

Este estudio ambulatorio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de fase 2 está diseñado para probar la seguridad y la tolerabilidad de AC2592, así como para examinar el efecto de AC2592 en el consumo de oxígeno durante el ejercicio máximo tolerado en sujetos adultos con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Tiene insuficiencia cardíaca clasificada como clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección a pesar del tratamiento con la terapia estándar.
  • Es capaz de realizar una prueba en cinta rodante.
  • Tiene una HbA1c de <= 11%.
  • Es física y mentalmente capaz de operar la bomba de infusión subcutánea continua (CSCI) (es decir, visión adecuada, destreza manual y capacidad mental), o tiene un cuidador dedicado o un familiar adulto que cumple con este requisito.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Ha recibido metformina o nesiritida en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Está participando actualmente en cualquier otro estudio clínico o ha recibido un fármaco en investigación dentro de 1 mes del período de selección.
  • Ha participado anteriormente en un estudio con GLP-1, exenatida o exenatida LAR.
  • Está usando un dispositivo de asistencia ventricular izquierda u otro soporte circulatorio mecánico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AC2592
infusión subcutánea continua (mediante bomba), dosis basada en el peso corporal del sujeto
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
infusión subcutánea continua (mediante bomba), dosis basada en el peso corporal del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la seguridad y tolerabilidad de AC2592 administrado mediante infusión subcutánea continua en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluar el efecto de AC2592 administrado mediante infusión subcutánea continua sobre el consumo de oxígeno durante el ejercicio máximo tolerado en sujetos adultos con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de AC2592 administrado mediante infusión subcutánea continua sobre la farmacocinética, la farmacodinámica y los resultados clínicos en sujetos adultos con insuficiencia cardíaca congestiva crónica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2592-101 (PROCLAIM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir