PROCLAIM: Effetto dell'AC2592 somministrato mediante infusione sottocutanea continua in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia cronica avanzata
16 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
PROCLAIM: uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per esaminare gli effetti dell'AC2592 somministrato mediante infusione sottocutanea continua in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia cronica avanzata
Questo studio ambulatoriale multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo è progettato per testare la sicurezza e la tollerabilità di AC2592, nonché per esaminare l'effetto di AC2592 sul consumo di ossigeno durante l'esercizio massimo tollerato in soggetti adulti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
- Research Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Winfield, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Ha un'insufficienza cardiaca classificata come Classe III o Classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening nonostante il trattamento con la terapia standard.
- È in grado di eseguire un test su tapis roulant.
- Ha un HbA1c <= 11%.
- È fisicamente e mentalmente in grado di utilizzare la pompa per infusione sottocutanea continua (CSCI) (ovvero, visione adeguata, destrezza manuale e capacità mentale) o ha un assistente dedicato o un familiare adulto che soddisfi questo requisito.
Principali criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto metformina o nesiritide entro 2 settimane prima della visita di screening.
- Partecipa attualmente a qualsiasi altro studio clinico o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 1 mese dal periodo di screening.
- Ha partecipato in precedenza a uno studio utilizzando GLP-1, exenatide o exenatide LAR.
- Sta utilizzando un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o altro supporto circolatorio meccanico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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infusione sottocutanea continua (tramite pompa), dose basata sul peso corporeo del soggetto
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Comparatore placebo: 2
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infusione sottocutanea continua (tramite pompa), dose basata sul peso corporeo del soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di AC2592 somministrato mediante infusione sottocutanea continua in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Per valutare l'effetto di AC2592 somministrato mediante infusione sottocutanea continua sul consumo di ossigeno durante l'esercizio massimo tollerato in soggetti adulti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto di AC2592 somministrato mediante infusione sottocutanea continua su farmacocinetica, farmacodinamica ed esiti clinici in soggetti adulti con insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2592-101 (PROCLAIM)
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