Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCLAIM: Virkning af AC2592 administreret ved kontinuerlig subkutan infusion hos forsøgspersoner med avanceret kronisk kongestiv hjertesvigt

16. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca

PROCLAIM: En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge virkningerne af AC2592 administreret ved kontinuerlig subkutan infusion hos forsøgspersoner med avanceret kronisk kongestiv hjertesvigt

Dette fase 2, randomiserede, placebokontrollerede, multicenter ambulante studie er designet til at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AC2592 samt undersøge effekten af ​​AC2592 på iltforbrug under maksimalt tolereret træning hos voksne personer med kronisk kongestiv hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Har hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV ved screening på trods af behandling med standardterapi.
  • Er i stand til at udføre en løbebåndstest.
  • Har en HbA1c på <= 11 %.
  • Er fysisk og mentalt i stand til at betjene den kontinuerlige subkutane infusionspumpe (CSCI) (dvs. tilstrækkeligt syn, manuel fingerfærdighed og mental kapacitet), eller har en dedikeret vicevært eller et voksent familiemedlem, der opfylder dette krav.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har fået metformin eller nesiritid inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk studie eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter screeningsperioden.
  • Har tidligere deltaget i et studie med GLP-1, exenatid eller exenatid LAR.
  • Bruger en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller anden mekanisk cirkulationsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AC2592
kontinuerlig subkutan infusion (via pumpe), dosis baseret på forsøgspersonens kropsvægt
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
kontinuerlig subkutan infusion (via pumpe), dosis baseret på forsøgspersonens kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AC2592 administreret ved kontinuerlig subkutan infusion hos personer med kronisk kongestiv hjerteinsufficiens.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At vurdere effekten af ​​AC2592 administreret ved kontinuerlig subkutan infusion på iltforbrug under maksimalt tolereret træning hos voksne personer med kronisk kongestiv hjerteinsufficiens.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​AC2592 administreret ved kontinuerlig subkutan infusion på farmakokinetik, farmakodynamik og kliniske resultater hos voksne personer med kronisk kongestiv hjerteinsufficiens.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2592-101 (PROCLAIM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner