- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00106236
Efficacy of Exercise at a Fitness Club for Cardiovascular Risk Reduction
Sapporo Fitness Club Trial (SFCT): A Randomized Controlled Trial to Test the Efficacy of Exercise at a Fitness Club for the Reduction of Cardiovascular Risk Factors
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multiple risk factors contribute to the causation of atherosclerotic cardiovascular disease. Past studies indicate that exercise exerts its protective effects on the disease through actions on multiple cardiovascular risk factors simultaneously; however, the studies focused on the effect of exercise predominantly on subjects with a single risk factor. Does exercise differentially act on various risk factors in the same subject? Do subjects with multiple risk factors respond differently to exercise than those predominantly with a single risk factor do? To our knowledge, this is the first large-scale study to test the efficacy of exercise on subjects with multiple risk factors. Exercise in fitness clubs has uniquely fitting features for middle to older aged people with multiple risk factors: access is relatively easy because there are usually many clubs throughout the city; the control of exercise intensity or heart rate is made precise, rendering exercise safer when treadmills or bicycles are used as a mainstay of aerobic exercise as in this study; and cardiac arrest, the most feared complication of exercise, will be most likely to be properly handled since in recent years the installment of automated external defibrillators has been increasingly popular in many clubs.
Comparison: Exercise vs. standard care comparison is to be made only for the first 6-month period. The second 6-month period is for follow-up and other purposes.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
- Sapporo Health Promotion Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Body mass index (BMI) of 24.2-34.9 with 2 or more of the following risk factors:
- Resting systolic blood pressure of 130-179 mmHg
- Fasting blood glucose of 110-139 mg/dl, or HbA1c ≥ 5.8 when casual blood sugar is 140-199 mg/dl
- LDL-cholesterol of 120-219 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Diastolic blood pressure of 110 mmHg or greater
- History of clinical heart disease or stroke
- Orthopedic problems that might interfere with exercise
- Dementia
- Abnormal exercise EKG test results
- Private physician's disapproval
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hemoglobin A1c
|
|
Systolický krevní tlak
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tělesná hmotnost
|
|
obvod pasu
|
|
diastolický krevní tlak
|
|
HDL-cholesterol
|
|
triglyceride
|
|
casual blood glucose
|
|
high-sensitivity C-reactive protein
|
|
white blood cell count
|
|
estimated VO2max
|
|
bicycle time
|
|
leg muscle strength
|
|
health-related QOL (Quality of Life)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHPCR-2003-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .