Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus and Letrozole as Preoperative Therapy of Primary Breast Cancer in Post-menopausal Women

28. února 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Phase 2, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Study Assessing the Value of Adding Everolimus to Letrozole as Preoperative Therapy of Primary Breast Cancer in Postmenopausal Women

The purpose of this study is to examine the effect of the combination of everolimus and letrozole compared to placebo and letrozole as pre-surgical therapy in patients with newly diagnosed estrogen receptor positive breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Natasha, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankurt am Main, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Cheliabinsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Whittington, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Breastlink Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Breast Care Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC / Magee Womens Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed diagnosis of invasive breast cancer, previously untreated
  • Patients must be postmenopausal
  • Candidates for mastectomy or breast-conserving surgery
  • Primary tumor of above 2 cm diameter, measured by imaging
  • Clinical Stage M0
  • WHO performance status ≤1
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Multicentric invasive tumors
  • Bilateral or inflammatory breast cancer
  • Receiving concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy
  • Patients with an uncontrolled infection
  • Patients with other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease

Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001 + letrozole 2.5mg
Lék: RAD001, Letrozole 2.5mg
Aktivní komparátor: Letrozole 2.5mg
Lék: Letrozole 2.5mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To assess the added efficacy obtained by combining RAD001 and letrozole as preoperative therapy for four months in hormone-receptor positive breast cancer in postmenopausal women

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To assess the four month treatment as being predictive of clinical tumor response

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001C2222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit