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Everolimus and Letrozole as Preoperative Therapy of Primary Breast Cancer in Post-menopausal Women

2013年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Phase 2, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Study Assessing the Value of Adding Everolimus to Letrozole as Preoperative Therapy of Primary Breast Cancer in Postmenopausal Women

The purpose of this study is to examine the effect of the combination of everolimus and letrozole compared to placebo and letrozole as pre-surgical therapy in patients with newly diagnosed estrogen receptor positive breast cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Cheliabinsk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Natasha、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg、加拿大
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Frankurt am Main、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Florence、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、意大利
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Wilrijk、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、法国
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Breastlink Medical Group Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Breast Care Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC / Magee Womens Hospital
  • 英国
      • Chelmsford、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Epping、英国
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Whittington、英国
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed diagnosis of invasive breast cancer, previously untreated
  • Patients must be postmenopausal
  • Candidates for mastectomy or breast-conserving surgery
  • Primary tumor of above 2 cm diameter, measured by imaging
  • Clinical Stage M0
  • WHO performance status ≤1
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Multicentric invasive tumors
  • Bilateral or inflammatory breast cancer
  • Receiving concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy
  • Patients with an uncontrolled infection
  • Patients with other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease

Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RAD001 + letrozole 2.5mg
药品：RAD001, Letrozole 2.5mg
有源比较器：Letrozole 2.5mg
药品：Letrozole 2.5mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
To assess the added efficacy obtained by combining RAD001 and letrozole as preoperative therapy for four months in hormone-receptor positive breast cancer in postmenopausal women

次要结果测量

结果测量
To assess the four month treatment as being predictive of clinical tumor response

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月4日

首次发布 (估计)

2005年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月28日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001C2222

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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