Everolimus and Letrozole as Preoperative Therapy of Primary Breast Cancer in Post-menopausal Women
2013년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase 2, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Study Assessing the Value of Adding Everolimus to Letrozole as Preoperative Therapy of Primary Breast Cancer in Postmenopausal Women
The purpose of this study is to examine the effect of the combination of everolimus and letrozole compared to placebo and letrozole as pre-surgical therapy in patients with newly diagnosed estrogen receptor positive breast cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Frankurt am Main, 독일
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Cheliabinsk, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Breastlink Medical Group Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Breast Care Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC / Magee Womens Hospital
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Wilrijk, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Alicante, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Chelmsford, 영국
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, 영국
- Novartis Investigative Site
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Epping, 영국
- Novartis Investigative Site
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London, 영국
- Novartis Investigative Site
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Whittington, 영국
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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Florence, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Milan, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Naples, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Torino, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Natasha, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Winnipeg, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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Besancon, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed diagnosis of invasive breast cancer, previously untreated
- Patients must be postmenopausal
- Candidates for mastectomy or breast-conserving surgery
- Primary tumor of above 2 cm diameter, measured by imaging
- Clinical Stage M0
- WHO performance status ≤1
- Adequate bone marrow, liver, and renal function
Exclusion Criteria:
- Multicentric invasive tumors
- Bilateral or inflammatory breast cancer
- Receiving concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy
- Patients with an uncontrolled infection
- Patients with other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease
Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001 + letrozole 2.5mg
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활성 비교기: Letrozole 2.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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To assess the added efficacy obtained by combining RAD001 and letrozole as preoperative therapy for four months in hormone-receptor positive breast cancer in postmenopausal women
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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To assess the four month treatment as being predictive of clinical tumor response
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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